中药饮片质量管理过程中遇到的困惑_中药饮片的质量管理

中药饮片质量管理过程中遇到的困惑由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“中药饮片的质量管理”。

原因分析及处理：

板蓝根（130801）二氧化硫不合格：二氧化硫项2013.12.01开始执行。进行召回以及销毁。

白矾（150601）铵盐不合格：未进行全项检查。进行召回以及销毁。

菊花（151001）性状不合格：均一性较差，抽样检验未具有代表性。进行召回以及销毁。

整改及打算：

我公司将严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和其附录《中药饮片》的要求，根据本企业许可的生产范围和生产质量管理情况，对照《中国药典（2015年版）》、《四川省中药饮片炮制规范（2015年版）》的全部规定，逐一核实生产备案品种，备案的品种具备相应的生产范围和生产检验能力，配备与备案品种相关的检验仪器设备和检验人员，以及对照药材和对照品。我公司始终坚持质量

一、质量标准

（一）中药材/饮片的质量现状及监管困境

中药材/饮片的质量问题一直倍受大家关注，是药品监管的难点、重点。十几年来，国家药品监管部门针对中药材/饮片的生产、流通推行了GAP、GMP、GSP等一系列的规范化管理措施，强化了日常监管，采取了专项检查、飞行检查等监管手段，同时加大了抽查力度，但是，中药材/饮片的质量问题仍未得到根本解决，中药材/饮片的不合格率仍一直居高不下。

这么多中药材/饮片的不合格品怎么处理？可不可以继续销售？根据国家药品管理法规，这些不合格品显然不可以销售。那么，这些中药材/饮片不合格品，除了少数可以通过返工成为合格品以外，是不是都要予以销毁？恐怕也不能给出肯定的回答。因为，如果真的按照相关法规的要求，将这些不合格品全部予以销毁，会造成极大的药用资源浪费。这样一来，这些不合格的中药材/饮片最终应该怎么处理，已成为事实上的监管难题。

在药品监管实践中出现的上述困境，如果仅仅将原因归结为中药材/饮片的种植、生产和流通等环节的责任主体，恐怕并未找到问题的症结，不能真正从根本上解决问题。因为，中药材/饮片的质量有其特殊性，以目前的质量评价方法，无论这些责任主体怎样加强质量控制，总会有相当比例的中药材/饮片不合格，十几年的监管实践已经证明了这一点。其根本症结在于，目前中药材/饮片的质量评价方法可能存在着问题，现有的质量标准与中药材/饮片的质量特性不相适宜。

（二）中药材/饮片的质量特性

中药材/饮片属于天然药物，多为自然条件下生成，在其质量形成的过程中，难以对其内在质量指标进行精准的人工控制，其质量特性与西药不一样。主要表现在：

1、均一性差。

这是由其产地、环境等自然的生长条件决定的，其外观性状、内在质量等方面客观上都存在着等级。在中药材/饮片的流通和使用过程中，自古讲究真伪优劣。这正如农作物，优等品可以食用，次等品也可以食用，在市场上，优等品价格高，次等品价格低，优胜劣汰，推动农产品生产者不断创优创新。

2、质量指标可控性差。

与西药制剂不一样，中药材/饮片的有效成分等定量指标，目前还不能人为地进行调节和控制，其内在质量指标在采收时基本上已经确定，生产加工时已基本上无法改变。

3、内在化学成份众多，个别有效成份不能代表全部药效。完全研究清楚中药的有效成分及其全部化学成份之间的相互作用尚待时日。

4、安全性与西药也不一样。

与西药相比，大多数中药材/饮片的安全服用剂量范围较大，毒副作用较小。另外，中药材/饮片的部分检验项目即使出现不合格，其安全性的影响也不大。

（三）现行中药材/饮片的质量标准没有体现中药特色，与中药材/饮片的质量特性不相适宜

以《中华人民共和国药典》一部为例，作为国家基本药物法典，其定位应该是立足国情、保基本，收载基本中药品种的基本质量要求。而从目前药典的主要内容来看，却未能充分考虑中药的质量特性，一味地参照西药标准，尽可能多地罗列各种现代检测方法，追求高大上，将中药材/饮片中不具有均一性、可控性、一偏概全的质量指标作为法定标准，明显地脱离了这个定位，成为事实上的高标准要求。这样一来，既偏离了中药材/饮片的质量特性，不能科学地、客观地评价中药材/饮片的质量，又在事实上提高了法定标准的质量要求。这样的标准，在颁布的同时即等于宣告了大量中药材/饮片为不合格品，造成目前的监管困境。详述如下：

1、未考虑中药材/饮片的质量在客观上存在着等级或不均一性，采用简单的两分法，将中药材/饮片分为合格品与不合格品两类，并以此作为监督处罚的依据。同时，将所有的合格品一视同仁，只有“一级标准”，未能实现优劣分级，不能优质优价，无法发挥价格的导向作用，造成劣币驱逐良币，不利于中药材/饮片质量的提高。另外，将不具有均一性的质量指标（如有效成分含量）作为法

定的检测标准，也不符合标准控制的本来含义。这些不具有均一性的质量指标，只能作为分级分等的依据，不宜作为保基本的法定标准的主要内容。

2、未考虑中药材/饮片内在质量指标（如有效成分含量）的不可控性。这些质量特性，无论监管手段怎样严厉，生产企业怎样加强质量控制，也无法从根本上进行控制和提高，生产企业所能做的只是进行合格品的筛选工作，无法发挥政策的调节作用。将不可控制的质量指标作为强制标准，无助于提高产品的整体质量水平，不符合制定法定标准的目的，人为地划分出了不合格品。

3、制定了一种或几种有效成分的定量指标，不能代表全部的化学物质内涵，也不能代表全部药效。将这种还存在争议的、不成熟的、一偏概全的质量评价指标，作为保基本的法定标准的质量要求，脱离了法定标准的定位，同时也人为地增加了不合格品的产生。

这样的质量标准，除了人为地增加了不合格品以外，同时由于法定标准提高了，检验项目增多了，也造成检验成本大幅增加。在成本的压力下，多数企业无法完全达到标准的要求，再加上中药材/饮片的品种非常多，很少有企业具备相应的检验能力。即使有一小部分企业具备了必需的检验能力，因为守法企业与违法企业同在，在企业间也形成了劣币驱逐良币的现象，不利于守法企业的发展，最终造成行业整体质量水平无法提高。

同时，药典、炮制规范等法定标准脱离了保基本的定位，还造成了各类标准之间不能形成有效的层级划分，让行业标准、企业标准没有了发展的空间。表现在法定标准、行业标准和企业标准之间只是检验项目的量值不同，在检验项目和技术要求方面基本类同的局面，无法形成结构合理、作用互补的质量标准体系。

二、生产和流通的困难

中药饮片的生产和流通一直是国家药品监管的难点、重点。近几年来，国家药监部门对中药饮片行业不断强化监督管理，开展了“两打两建”“亮剑行动”等一系列的专项整治行动，采取了专项检查、飞行检查等监管手段，每次严打和整治都“成果丰硕”，许多企业被勒令停产整顿或收回GMP证书。然而，行业整体的管理状况并未取得根本的好转，这从近几年的监管数据可以看得出来中药饮片生产企业是近两年的“收证大户”和“重灾区”，已成为药品监管的难题。中药饮片生产和流通监管难的症结到底在哪里？为什么一直这样积重难返？个人 认为，根本原因在于中药饮片生产企业存在着自身无法克服的管理困境，在未走出这一困境的情况下，一味地加强监管，并不能从根本上改变这一现状。

（一）中药饮片生产和流通的现状及管理困境

目前，全国共有1000多家饮片生产企业，这些企业无论大小，都存在着以下管理困境：

1.全品种、全品规生产

这是中药饮片生产企业特有的现象，其它药品生产企业（如中成药、西药制剂等）都不存在这种现象。通常情况下，每家中药饮片生产企业需要常备600到800个品规的产品，加上不常用但必须配备的品规，饮片生产企业销售的品规数可多达1000多个。考虑到库存周转的因素，每家饮片生产企业每年生产的批次可达3000到5000批，平均日生产达10到20批次。每个批次从药材进厂到产品出厂，都要进行加工、检验，随着GMP的实施和药典标准中检验项目的增加，完全满足上述生产能力、检验能力的饮片生产企业只占极少数。这也就造成众多饮片生产企业通过外购饮片分包装、不进行全检等方法来解决这一困难。然而，在GMP的要求下，每批产品必须自已加工生产，每批产品都必须进行全检，必须提供生产记录、检验记录。这样，许多饮片生产企业就只有采取批记录造假的手段来规避检查的风险。在全品种生产的背景下，这一现象已成为饮片生产企业无法自纠的顽症。

2.多数饮片生产企业承担了中药饮片专营流通企业的职能

由于历史的原因，大多数饮片生产企业建在城市，远离药材产地，地理位置靠近终端使用单位。在这种情况下，饮片生产企业多数自行运输，将产品直接供给终端使用单位。这样，在“中药材生产——中药饮片加工——中药饮片使用”的整个产业链条中，中药饮片生产企业事实上承担了产业链末端的流通职能。这一职能又要求饮片生产企业必须供应全部的品种，因为饮片的使用单位（主要是医院）偏向于从较少的供货商采购药品，这也就倒逼着饮片生产企业进行全品种、全品规生产，使全品种生产成为饮片生产企业唯一的选择。

3.在饮片生产企业的产能普遍不足的情况下，在药材市场周边，产生了大量的个人加工作坊

这些个人加工作坊，净制、切制、蒸煮炒煅一应俱全。与饮片生产企业的全品种生产方式不同，一般只加工少数的几个品种，批次少，批量大，成为中药饮

片生产的替代者。这些个人加工作坊生产的饮片有的直接拿到药材市场销售，有的销售给饮片生产企业，有的通过挂靠的方式直接销售到医院等终端使用单位。由于其低成本、低价格，一直存在较大的市场需求，对饮片生产企业造成巨大的竞争压力，劣币驱逐良币，进一步加大了饮片生产企业的生存困境。

由上述事实看以看出，中药饮片生产企业事实上同时担负着中药饮片的生产和流通两个职能，两个职能纠缠在一起，都没办法做好。其生产的职能，在全品种生产、产能不足的前提下，产品做不精、做不好，产品的质量是无法保证的，产品质量问题频出，产品的创新创优更是天方夜谭。而其流通的职能，又要求其能够满足全品种的供应，在力有不逮的情况下，被迫进行外购饮片的分包装，而这种行为又为药监部门所禁止，万不得已的情况下，只得进行批记录造假，形成了中药饮片监管实践中的死结。