质量体系运行情况报告_报告质量体系运行情况

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质量体系运行情况报告

一、人员变动与培训方面

1、本公司于4月初计划导入GB/T0287-2003医疗器械质量管理体系后，本公司管理者代表因管理需求于4月中旬委派到第三方培训机构学习医疗器械质量管理体系，并取得医疗器械质量管理内审员证书。

2、今年加大了培训力度，不仅对新进员工进行了培训，对销售业务员和技术支持人员进行了一次普遍的培训。

二、体系或产品证书取得情况

本公司于今年4月成功的导入GB/T0287-2003医疗器械质量管理体系，并按医疗器械质量管理体系要求已开始对产品先各阶段进行严格管控；使得公司在对产品品和公司管理水平得到有效的提高；并取得以下证书：

2011年8月取得NQA发的《ISO13485质量体系证书》

三、体系运行情况（内审与管审）

1、内部审查与管理评审及第三方审核情况

依据医疗器械质量管理体系要求，公司于6月18日对自4月导入GB/T0287-2003医疗器械质量管理体系以来的第一次内部审核并于6月27日进行年度管理评审，本次审核及管审主要问题如下：

使其实际运作与YY/T0287:2003标准存在的差距,但通过本次内部审核有助于公司质量管理体系的持续完善与改进.2、公司质量目标完成情况：

3、纠正措施

四、不良事件控制情况：

本公司2011年1月1日至今没有不良反应事件发生。