执业药师法规考点保健食品和化妆品管理_执业药师法规高频考点
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执业药师法规考点--保健品化妆品 保健食品管理 保健食品
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院药监部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品具有调节机体功能。不治疗、不预防。
（1）使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口保健食品应经国务院药监部门注册。
（2）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应报国务院药监部门备案。
（3）其他保健食品应报省药监部门备案。
进口的保健食品应是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。
保健食品批准文号管理和批准文号格式
《保健食品注册与备案管理办法》自2016年7月1日施行。对保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度。对注册的保健食品： 国产保健食品注册号格式：
国食健注G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品注册号格式：
国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。对备案的保健食品 国产保健食品备案号格式：
食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号； 进口保健食品备案号格式：
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食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理：
特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应经国家药监总局注册。
特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。婴幼儿配方乳粉产品配方应经国务院药监部门注册。
化妆品管理
化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
特殊用途化妆品，必须经国务院药监部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。化妆品生产许可证和批准文号管理
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。
现行的批准文号存在卫生行政部门和药监部门分别颁发的两种形式。
国产非特殊用途化妆品：
省药监部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。国产特殊用途化妆品批准文号： ①国家药监督局许可的体例为 国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为 卫妆特字(年份）第XXXX号。
进口特殊用途化妆品：
①国家药监局许可的进口特殊用途化妆品批准文号： 国妆特进字JXXXX。
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进口非特殊用途化妆品备案号体例：国妆备进字JXXXX。②卫生部许可的
进口特殊用途化妆品体例： 卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例： 卫妆备进字（年份）第XXXX号。
特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次 A型题
1.非特殊用途化妆品的备案管理是由 A.省级药品监督管理部门 B.国家级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
答案：A 2.有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是（）。
A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至1 2月龄的特殊医学用途婴儿配方食品 B.特殊医学用途配方食品应经国家药监部门注册 C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省药监部门备案 D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 【答案】C 4.关于特殊医学用途配方食品说法，错误的A.是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的成人配方食品
B.包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
C.该类食品应当经国家药监总局注册
D.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出 3
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厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全
答案：A
文/金樟教育医考项目部
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