伦理审查送审文件清单_伦理审查申请文件清单

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送审文件清单

AF/SQ-01/03.0

送审文件清单

一、初步审查   临床研究方案（注明版本号/版本日期）

知情同意书（注明版本号/版本日期）

二、初始审查

1.初始审查申请·药物临床试验                               

初始审查申请（申请者签名并注明日期）临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）病例报告表 研究者手册 主要研究者专业履历 组长单位伦理委员会批件

其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 国家食品药品监督管理局临床研究批件 其它

初始审查申请（申请者签名并注明日期）临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）病例报告表 研究者手册 医疗器械说明书

注册产品标准或相应的国家、行业标准 产品质量检测报告 医疗器械动物实验报告 主要研究者专业履历

其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 国家食品药品监督管理局临床研究批件 其它

3.初始审查申请·临床科研课题

初始审查申请（申请者签名并注明日期）临床研究方案（注明版本号/版本日期）知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）病例报告表2.初始审查申请·医疗器械临床试验 送审文件清单

AF/SQ-01/03.0         研究者手册

主要研究者专业履历

组长单位伦理委员会批件

其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 科研项目批文/任务书 其它

初始审查申请（申请者签名并注明日期）技术研究方案（注明版本号/版本日期）1.开展该项医疗技术的目的、意义；

2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况（注明出处）、适应症、禁忌症、不

良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法、与其他技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；

3.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。4.初始审查申请·医疗新技术

     知情同意书（注明版本号/版本日期）招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）

主要专业技术人员履历、所有人员资质证明材料（执业证书、与该技术相关的进修证明等材料的原件/复印件）

卫生行政部门批准的相应诊疗科目的文

其他

三、跟踪审查 1.修正案审查申请            

修正案审查申请 临床研究方案修正说明页

修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）

修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）其它 研究进展报告 其它

严重不良事件报告 违背方案报告 暂停/终止研究报告 研究总结报告2.研究进展报告

3.严重不良事件报告 4.违背方案报告 5.暂停/终止研究报告 送审文件清单

AF/SQ-01/03.0 6.研究完成报告 

四、复审 1.复审申请     

五、免除审查 1.免除审查申请   免除审查申请

临床研究方案（注明版本号/版本日期）复审申请

修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）其它 研究完成报告