进口消毒剂申报_消毒剂申报

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进口消毒剂的申报

现进口消毒剂的申报按照2006年《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》评审。

依据的主要法规：

《受理规定》2006

《消毒技术规范》2002

《卫生部消毒产品检验规定》2003

《卫生部消毒产品标签说明书管理规范》2005

消毒剂：用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。

灭菌剂：可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂

申请进口消毒剂行政许可的，应提交以下资料：

（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；

（二）研制报告；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）质量标准；

（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、理化检验报告；

5、杀灭微生物效果检测报告；

6、毒理学安全性检验报告；

7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）；

（八）产品说明书；

（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封样品小包装1件。

各项申报资料的具体要求：

一、生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：

（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

二、研制报告应符合下列要求：

（一）消毒剂研制报告要求：

1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；（背景情况）

2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；

3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；

4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；

A.有效成分系指具有杀菌作用的成分。

B.pH值的测定应包括消毒剂原液的pH值，固体消毒剂应测定不同应用浓度的pH值。对于需调节pH后使用的消毒剂，应在pH调节剂加入前后分别测定pH值。

C.稳定性试验：可用加速实验法37℃，90d和（或）54℃，14d；也可选用室温留样法。以化学成分为主的消毒剂，用化学法进行稳定性实验；以植物为主要有效成分的用微生物法

进行稳定性实验；用于金属物品、纺织品消毒的消毒剂应进行腐蚀性检测，实验浓度应包括可能的最高使用浓度。

5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；

6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。

三、产品配方应符合下列要求：（真实性、完整性、有效性）

（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；

（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；

（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；

（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；

（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。

四、生产工艺简述及简图

（一）用简单框图表示工艺，并用文字说明生产条件和操作过程。

（二）框图和说明中应包括加入原料、反应、提取、过滤、浓缩、干燥、检测、包装等过程及主要参数（原料名称、投料量、反应条件等）

（三）若两元以上的包装，应分别注明所有生产工艺过程

（四）植物提取物应提供提取工艺（对外购原料则在质量标准中明确质量要求并在检测报告中提供相应报告）

（五）合成得到的产品，应给出合成路线及反应条件。

五、产品标准应符合下列要求：

（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》

（GB/T1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；

（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；

（三）进口产品可提供产品的质量标准。

技术要求、试验方法、检验规则、标签、说明书等。

六、检测报告

由具有相关资质的实验室出具

七、产品原包装（含产品标签）应符合《卫生部消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

八、产品说明书

（一）产品名称

1、产品已注册商标的标注“XX®”，商标申请注册“XXTM”，其余标注“XX牌”如：“XX®皮肤黏膜消毒液”、“XXTM戊二醛消毒液”“XX”、“XX牌三氯异氰尿酸消毒片”等。

2、不得标注规范中禁止的内容，如“湿疣外用消毒杀菌剂”、“XX白斑净”等。

（二）剂型如液体、片剂、粉剂等。

（三）主要有效成分及含量

1、有效成分标示方法应用化学名；含量应标注产品执行标准规定的范围，如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛2.0~2.2%(W/W)”;三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸，含有效率45.0%~50.0%（W/W）也可用g/L表示。

2、禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等。

（四）批准文号

系指产品及生产企业经省级以卫生行政部门批准的文号。生产企业卫生许可证号：“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（年份）第XXXX号”，产品卫生许可批件号：“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”

（五）执行标准

产品执行标准应为现行有效的标准，以标准的编号表示，如“GB15979”“Q/HJK001”等，可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。

（六）杀灭微生物类别

1、应按照《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物有杀灭作用的，应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有杀灭作用。例如对金黄色葡萄糖球菌杀灭率≥

99.999%，可标注“对化脓性球菌有杀灭作用”；对脊髓灰质炎病毒有灭火作用，可标注“对病毒有灭活作用”

2、禁止标注各种疾病名称和疾病症状，如“牛皮癣”“神经性皮炎”

3、禁止标注无检验依据的杀微生物类别，如“尖锐湿疣病毒”“非典病毒”

(七)使用范围和使用方法

1、应明确、详细列出产品使用方法。

2、应标注作用对象，作用浓度（有效成分含量表示）和配制方法、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的使用方法。

3、方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象，如“每日X次”。

（八）注意事项保存条件、使用防护和使用禁忌。

（九）生产日期、有效期生产日期按“年、月、日”或“20050903”。有效期“X年或XX个月”

（十）生产批号和限期使用日期生产批号由企业自行决定。限期使用日期按“请在XX年XX月前使用”或“有效期至XX年XX月”

（十一）生产企业及其卫生许可证号

九、产品检验及检验项目《卫生部消毒产品检验规定》《消毒产品技术规范》

（一）理化特性项目

1、有效成分含量

2、PH值测定

3、稳定性试验

4、金属腐蚀性试验

5、样品间误差测定

6、有害杂质的测定

（二）消毒效果项目

1、杀灭微生物试验（必检）

2、影响因素试验

3、模拟现场试验与现场试验：根据不同消毒对象选择

（三）安全性项目根据类别确定毒理学检测项目

1、基本项目第二类：急性经口毒性试验、亚急性毒性试验和两项致突变试验（包括反应基因水平和染色体水平两种类别）。根据结果，判定是否需要做其他试验。

2、特殊项目除基本项目外，根据用途增加相应的项目。

如室内空气消毒剂：还需进行急性吸入毒性试验和急性眼刺激。