实验室标准管理规程_实验室管理规程

实验室标准管理规程由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“实验室管理规程”。

实验室标准管理规程

1目的：建立实验室管理规程，使实验室符合要求、管理规范化，保证实验室处于良好的组织管理之中。

2范围：实验室的管理。3职责：实验室全体人员 4程序： 4.1实验室的建筑

4.1.1按规范要求组建实验室，实验室与生产区完全分开，周围无明显污染源。4.1.2实验室应有足够的场所和设施，以满足各项实验的要求。4.1.3实验室应有足够的照明、良好的通风、火灾报警装置及消防设施。4.2实验室人员

4.2.1参与负责做分析试验的人员，应接受过专业的教育和培训，能胜任其工作。4.2.2应配备一定数量的人员，保证在检验周期内完成分析实验，保证分析结果准确、可靠。4.2.3实验室所有人员应熟悉并遵循实验室各项规程。

4.2.4应定期安排实验室人员参加有关检验技术、方法等的培训，并有记录。4.3实验室主要任务

4.3.1负责对所有的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等进行检测。4.3.2负责对生产环境洁净度的检测。

4.3.3及时报告检验结果，为组织、安排生产提供正确的依据。4.4分析仪器、设备

4.4.1所有仪器、设备都应经过校正，正确使用、及时维修、保证仪器始终处于完好工作状态。4.4.2实验用仪器、设备按要求存放于相应环境并设有专人保管、维护。4.4.3精度高、贵重等仪器专人负责，使用后填写使用记录。4.4.4易破损玻璃仪器，集中保管，领用登记。

4.4.5有容量要求的玻璃仪器应经校正合格后，方可使用。4.5检验方法

4.5.1所有检验必须按〈标准检验操作规程〉执行。

4.5.2每项检查必须按要求及时填写“检验记录”并有第二人复核。4.5.3检验报告应在分析检验周期内报出，并保证结果准确、可靠。

4.5.4对检验工作中出现的异常情况，执行《检验结果异常的调查管理规程》并应及时向QC 主任报告。

4.6试剂、标准品/对照品

4.6.1一般试剂分类存放、液体试剂单独存放。

4.6.2标准品/对照品统一存放于标准液室，应有专人负责保管、发放、并有领用记录。4.6.3试剂、标准品/对照品均应贴有标签，且放置时标签向外，保持干净。4.6.4有毒试剂实行双人双锁管理同时双人领用制度，采用减量法称重。4.7检验记录、检验报告保管

4.7.1完成的检验记录、检验报告单，不得放于个人手中，除入批检验记录外一律保存于QC主任处。

4.7.2检验记录、检验报告保存至药品有效期后一年。

4.7.3对检验记录、检验报告及时、准确、完整填写，并对其准确性负责、对其内容保密。4.8实验室的卫生

4.8.1检验员每日上岗前必须穿好工作服、工作鞋，工作服每周清洗两次，保持整齐、清洁。4.8.2每日工作前对全室进行清洁，包括操作台、仪器、设备表面、门窗及地面、走廊。4.8.3工作时随时清理台面，保持台面整洁。

4.8.4工作结束时，及时清理台面、清洁仪器设备、洗涮玻璃仪器。4.8.5每周末对全室进行彻底大清扫。4.9实验室的安全

4.9.1检验员在检验过程中应严格按照标准操作规程进行细心操作，避免出现不安全的情况。4.9.2对具有挥发性的有毒、有害试剂的操作，要在通风橱中进行，例如浓盐酸、浓硝酸、氯仿等等的配制。通风橱内应保持清洁。

4.9.3对一些沸点低、易燃、易爆的有机溶媒，如苯、甲苯、乙醚、石油醚、甲醇、丙酮等的使用时，必须远离火源，以免爆炸和着火。

4.9.4使用水、电、火源的操作时，不得离开工作岗位，如有事离开应委托他人照管。4.9.5对仪器设备所出现的问题及潜在隐患要及时报告。出现紧急情况，应马上切断电源，然后再采取相应的措施进行处理。

4.9.6下班前要仔细检查水、电、仪器设备，要关好开关，断绝水、电源，休息日、节假日要将各室内所有线路、开关和闸刀关闭。4.9.7化验室内应按规定配备灭火器等消防用具。5依据

《药品生产质量管理规范》2010年版

6培训

6.1培训对象：QC检验员； 6.2培训负责人：QC主任 7变更历史：