版—实验室控制系统GMP实施指南_实验室gmp实施指南

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实验室控制系统 GMP 实施指南

目录

目 录前言...............................................................................................................................................1 目的...............................................................................................................................................2范围...............................................................................................................................................3指南内容结构...............................................................................................................................4

5.质量控制实验室总体描述............................................................................................................5

5.1 职责....................................................................................................................................5 5.2 布局....................................................................................................................................5

5.2.1 原则..........................................................................................................................5 5.2.2 要求.........................................................................................................................5 5.3 人员....................................................................................................................................6

5.3.1 组织架构.................................................................................................................6

5.3.2 资质要求.................................................................................................................6

5.3.3 培训.........................................................................................................................6

5.4 文件系统....................................................................................................................................7

5.4.1 分类.........................................................................................................................7 5.4.2 要求.........................................................................................................................7 取样.............................................................................................................................................10

6.1 定义.........................................................................................................................11

6.2 应用范围.................................................................................................................12 6.3 要求.........................................................................................................................12

6.3.1 人员........................................................................................................................12 6.3.2 取样器具................................................................................................................12

6.3.3 样品容器................................................................................................................13

6.3.4 取样间....................................................................................................................13

6.4 流程实施.................................................................................................................13

6.4.1 取样方案................................................................................................................13

6.4.2 取样........................................................................................................................14 6.4.3 标识........................................................................................................................14 6.4.4 取样记录................................................................................................................14 6.4.5 取样的异常处理....................................................................................................14 6.4.6 留样........................................................................................................................15 试剂及试液的管理.....................................................................................................................17

7.1 定义和应用范围..............................................................................................................17 7.2 要求..................................................................................................................................17

7.2.1 采购接收和标识...................................................................................................17 7.2.2 储存和使用...........................................................................................................18 7.2.3 试剂使用效期的管理...........................................................................................18 7.2.4 报废.......................................................................................................................18 7.2.5 文件管理...............................................................................................................18 标准品/对照品............................................................................................................................19

8.1 定义..................................................................................................................................19 8.2 分类..................................................................................................................................19 8.3 应用范围..........................................................................................................................20

8.4 要求..................................................................................................................................20

8.4.1 接收.......................................................................................................................20 8.4.2 标识.......................................................................................................................20 8.4.3 标准溶液的稳定性研究.......................................................................................20

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