一致性控制的内容_一致性控制

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生产一致性控制的内容简述：关键件的一致性控制

关键件的控制一般重点在两个方面 一方面是关键件的采购包括零件采购和原材料，另一方面是关键件在生产中的关键工艺（序）。

1.1 关键件进货控制。

关键件进货控制主要靠企业的检验，必要时进行试验性检验或者委托第三方检验，检验内容至少应包括检验的项目、方法、频次、接收准则、抽样比例。

当出现不合格时要有纠正与预防措施，当检验由供应商（或委托第三方）进行时，除应提出与上述相同的要求外，还应有对检验结果验证的要求，比如经国家认可的检验机构的检验报告、强制性报告等。

1.2 关键件的主要生产工艺（序）。涉及到国家强制性标准、安全、环保和产品主要结构件（特性）性能、功能的应确认为关键工艺（序）。对于关键件的关键工序应对关键过程参数进行控制要求进行记录。比如如：焊接、冲压、铸造、安装要求、性能参数、锻造、注塑、热处理等，对于关键过程需要发生变更的，变更后要进行的确认、验证，并满足要求。

1.3 关键件的图纸。外购关键件要技术文件或图纸对关键件的参数、型号、性能等要求。自制件要有图纸，在图纸中按照设及要求应包括主要结构的尺寸、公差范围、材料等。

1.4 关键件的确认检验。企业应对关键件是否持续地满足相关标准和设计目标提出定期符合性检验要求，要求应包括检验的项目、方法、频次、判定（接收）准则，应制定定期

符合性检验不合格发生时的措施。关键件的相关项目变更要求：

1.1关键件的变更控制

1）关键件的供应商、规格/型号发生变更时，企业应向认证机构申报，经认证机构批准后，方可实施。要进行变更申请，有批准证书。

2）对于分级管理被认定为A类企业的，关键件变更时，在提交对其可靠性实验报告和安装报告后，可免除差异性试验。

3）企业应制定产品的主要生产流程，并对流程的批准以及变更后的确认作出要求。流程中应对主要（关键）的生产设备予以确定，如果这些设备发生变换或者大/中修后，应对该过程的能力进行确认。

4）企业应对关键工序提出控制要求，当这些工序的工艺方式或（和）参数发生变更时，应对这些变更进行确认。这些变更包括操作者的变更。关键工序发生任何未经确认的的变更后，企业应建立对这些变更的追溯以及批准放行的条件和权限，但批准放行不包括影响认证产品一致性的变更。

3制定生产过程的一致性控制计划

根据08版汽车类产品强制认证实施规则对产品的一致性应制定生产一致性控制计划

3.1计划的内容

生产一致性控制计划是制造商为保证批量生产的认证产品的生产一致性而形成的文件化的规定。应包括：

1）制造商为有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性所制定的文件化的规定。

2）制造商按照车型系列并对应实施规则中各项标准制定的产品必要的试验或相关检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存的文件化的规定。以及按照各项标准识别关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程并确定其控制要求。对于不在工厂现场进行的必要的试验或相关检查以及控制的关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程，应在计划中特别列出，并说明控制的实际部门和所在地点。认证标准中对生产一致性控制有规定的项目，工厂的控制规定不得低于标准的要求。

3）制造商对于2）涉及的产品试验或相关检查的设备和人员的规定和要求。

4）制造商对于生产一致性控制计划变更、申报与执行的相关规定。

5）制造商在发现产品存在不一致情况时，如何落实在认证机构的监督下采取一切必要措施，以尽快恢复生产的一致性的相关规定。

6）制造商在发现产品存在不一致情况时，所采取的追溯和处理措施的规定。

7）对于生产一致性保证能力和产品实际状况以及遵守强制性认证要求的信用水平好的工厂，制造商应说明为确保产品持续满足强制性产品认证涉及标准的要求，所采取的可靠性控制的方式和验证的方法及相关记录的具体规定。

3.2一致性控制计划的变更

每一型式车辆的一致性控制计划发生变更时，企业应向认证机构进行申报，申报的内容包括：变更的项目；变更前后的内容说明；认证机构对于相关变更的批准；变更前后的试验/验证（确认）报告；变更后的一致性控制计划书。

3.3计划的控制一致性的操作

1）企业应对生产过程中用于为保证工序质量的检测仪器设备予以确定，使用的仪器设备（检具）应有必要的检定/校准规定，校准的方式可以是溯源，也可以是和标准样件进行比对，但对标准样件应有相关的控制要求。用于例行检验的设备（仪器）应满足相应的检定/校准要求。

2）企业应在适当的时机对认证产品的一致性进行核查，这些适当的时机包括但不仅限于：内部质量审核时；某一型式的产品连续停产三个月及以上，需要恢复生产时；当客户或（和）市场对认证产品一致性发生投诉时；核查应覆盖一致性控制计划的所有内容。

3）入库前的检测。企业应规定对每一个型式的产品每年至少进行一次符合性检验，以验证产品持续符合相关标准的情况，样品尽可能选择该型式中有代表性的产品，每次的样品尽可能不重复选取。符合性检验的项目、方法应符合相关标准的规定，控制计划中还应包括符合性检验不合格时的应采取的措施，产品不一致时的处理。3.4 企业在发现产品存在不一致时，处理措施至少应包括：

1）不一致的原因分析；2）不一致的风险评估；3）对不一致采取的纠正预防措施；4）纠正措施的验证；

5）必要时追溯的方法；6）召回管理

3.5 计划中设计相关控制程序

《生产一致性控制计划控制程序》，《文件记录程序》，《供应商控制程序》，《检测监视控制程序》，《生产控制程序设备》，《不合格品控制程序》，《纠正措施控制程序》，《销售服务控制程序》，《人力资源控制程序》，《关键元器件采购及质量控制程序》等根据企业的体系要求在计划中编制所涉及的程序文件内容，内容较多时可以只引用文件编号。

对计划的实施要求企业应每年编制《生产一致性控制计划执行报告》给监督机构进行报告。

3.6 具体操作中设计的控制方法

要制定相关文件：性能专项检验作业指导书，质量、过程分析表，关键件检验规范，关键零部件供方目录，检验、测量和试验设备的管理制度，生产工艺流程图，检测流水线操作规程，检测设备能力要求，检验人员资质要求，关键工序作业指导书，图样目录，调试安装作业指导书，主要控制仪器、检测设备明细 表等，要在计划中编制出设计的相关文件、记录等。