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药品零售企业GSP检查项目释解

作 者: 王心谷 所属类别: 工作交流/

单 位: 衢州市食品药品监督管理局 关 键 字: 药品零售GSP检查项目释解

摘 要: 供浙江省扩权县药品零售企业GSP认证现场检查需要109条检查项目释解

正 文:

药品零售企业GSP检查项目释解 供省扩权县认证现场检查

-------衢州市食品药监局

王心谷

GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。《药品经营质量管理规范》是根据GSP的内涵，结合中国药品监督管理工作的实际在法律上明确的法定名称。根据GSP的基本原理和方针目标，GSP的实质是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

GSP认证的目的：以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、提高药品经营质量的目的。

GSP认证的作用：监督实施GSP，是药品监督管理部门依法对药品经营企业进行行政监管的必要手段。做好GSP认证工作，将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效会产生十分积极的作用。

GSP认证的意义：要求药品经营企业实施GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度，有利于促进和推动药品经营企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这对消除药品市场过度竞争、经营秩序混乱、提高医药行业的整体素质有着十分积极的意义。

药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%通过，一般项目允许有≤10%存在缺陷。

一、管理职责和人员与培训

（一）5801*、5802企业合法资质的审查

1、《药品经营许可证》的经营范围和经营方式；

2、药店现场经营的品种是否超越核定范围；

3、药品的购进记录是否有超核定范围的药品购销记录；

4、经营方式是否超越核定范围；

5、店堂是否悬挂合法的证照；

6、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。

说明：零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营。属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。

（二）企业关健岗位人员职责：

5901企业负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

6002-6012、*6201、*6401、6501、*6505质量负责人（药品零售企业应设置符合要求的质量管理员。药品零售企业质量管理员可以兼验收员）其职责“参照《药品经营质量管理规范实施细则》第七条”。

8101-8107、8109-8401、*6301驻店药师负责用药咨询、指导顾客合理用药及处方审核等。各岗位人员的上岗资质。*6201、*6401、6501、*6505质量负责人；*6301驻店药师；6402、6501、6502营业人员应具有高中（含）以上文化程度、并经过专业培训（具有药学中专以上学历）或职业技能等级工的培训合格证书（国家有就业准入规定岗位：医药商品购销员、中药调剂员、验收员、保管员、养护员等），上述人员还均应经过地市级（含）以上药品监督管理部门的培训（如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理），发给岗位合格证书后方可上岗。

（三）质量负责人履行职责情况的检查

6001-6012其应具体负责开展的主要工作：

6002应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章;6003应起草药品质量管理制度，并指导、督促制度内容的执行;6004、6005应负责首营企业和首营品种的质量审核;6006应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;

1、企业各类档案记录若采用电脑无纸化形式，应保证记录的真实性、完整性、及时性和可追溯性，在数据录入时应保证权限的可控性，各类档案记录都应定期备份。094212、认证时应主要检查企业两年内与经营相关的资料，如需要，应继续往前追溯。09421 6007应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6008应负责药品验收的管理;

6009负责指导和监督药品保管养护中的质量工作;6010负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;6011应负责收集和分析药品质量信息;

6012负责协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。*6001、*6506质量管理人员存在的虚职、空岗现象：

1、不签合同或聘用协议；

2、合同或聘用协议到期后不续签；

3、伪造合同或聘用协议；

4、岗位人员离职后，不及时补充新人员到岗或办理变更手续，长期空岗现象；

5、岗位人员极少或从未到岗履行质量管理职责。

（四）查制度制定、执行及考核情况 *6101-*6102企业通常存在问题：

1、质量管理人员不清楚制度内容;

2、制度制定照搬照抄他人，无可操作性;

3、未能根据国家新规定及时进行修订;

4、实际管理过程未按制度规定执行;

5、未定期对制度执行情况进行检查。说明：对偏远地区的小药店和规模较小的城区药店进行GSP认证时，部分检查条款可区别对待，如小型零售企业的质量管理制度内容、药品质量档案的建立及审核程序等可以简化。09421 6504-6505继续教育档案内容：

1、企业档案：年度培训计划（拟定培训时间、培训内容、培训对象、拟定授课人、课时或学时、考核方式、备注等）、年度培训情况汇总表、培训讲稿、考试或考核的空白试卷；

2、员工档案：档案内容：档案表（涵盖进企业时间、岗位、参加培训日期及课时、培训组织部门、取得证书情况、考试或考核情况及试卷等。6601-6602健康档案的建立：

体检对象为企业直接接触药品的岗位：零售药店中除专职收银员、专职财务人员外的所有岗位人员均应参加每年一次的健康体检。体检项目：传染病（直接或隐性）、精神科、接触性皮肤病、视力（辩色率）等。档案内容：

1、企业档案：体检交费单据、员工体检情况汇总表、发生问题的处理措施记录及证明文件等。

2、员工档案：档案表、体检原始资料。

二、设施与设备 营业场所、药品仓库设置及管理的检查 *6701-6808存在的主要问题： *6701擅自缩小营业场所的面积;

6702营业场所内环境不整洁，外部有污染源、污染物;6703营业场所与办公场所、生活区混用；

7901未设药品仓库的企业所设置的不合格品区、待验区、退货区均已另作它用;*6701-6808不设药品仓库的企业：

检查时应从其一个时间段内的进货量来判定是否可不设仓库。*6802零售药店营业场所至少应保持常温状态，经营需低温保存的药品，应配置与经营品种、规模相适应的冷藏设备。（09421）

区域的设置：7901不设药品仓库的企业，在营业场所内仍应设置待验区、退货区及不合格品区。

设有药品仓库的企业：7709-*7711、7802-7901其设备配置及管理要求均应符合GSP要关要求。

三、进货与验收

（一）药品购进合法性渠道的检查：

主要存在的问题：

*7001对合格供货方有无建立相关档案，并进行后续合法性的管理。

1、企业经营品种全部从批发企业购进，也应根据所经营药品的具体情况建立相应的药品质量档案，至少应包括质量不稳定药品、不合格药品、发生过不良反映或顾客投诉的药品等。094212、零售药店销后药品原则上不得退货。如有退回的，应按照不合格药品处理或经药检所检验合格后方能上柜销售。如未经检验擅自销售的，按非法渠道购进药品处理，适应条款*7001项。09421 *7002、*7301首营企业、首营品种审核流于形式。

1、对首营的供货企业未履行审批手续;

2、审核程序倒置;

3、审批表中无相关审批人员签署意见及签字或非质量管理人员审核签字;

4、审核资料内容不全或合法性欠缺;

5、计算机系统的审批与纸质审批相关内容不符。

*7004对供货单位销售人员合法资质的验证有无进行是否单独建档进行管理。

1、无相应审核形式及手续反映验证过程；

2、委托授权书内容不全或与实际发生业务联系情况不符；

3、合法资质的验证审核资料索取不全；

4、委托授权书已过有效期仍在发生业务联系； *7101关于购进记录与票据的存在问题：

1、购进药品不入购进记录或购进记录内容不全；

2、购进药品无合法票据或未按规定时限保存；

3、购进药品的票、帐、货不相符；

4、购进药品票流、资金流与货流不符；

5、购进的药品范围与供货企业经营范围不匹配。

*5801以一个店或总店的名义集中采购后分给分店或其它药店。7005、7201关于购货合同的签订。

1、企业进货前不事先与供货商签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书；

2、电话要货无记录留存；

3、供货方未提供质量保证协议或协议已过期；

4、质量条款的提出与供货企业特性不对应等。7006企业进货时未按购货合同中质量条款执行。

（二）7302-7508药品验收的检查

根据GSP第七十一条、第七十四条以及GSP实施细则第三十条、第六十六条的规定，结合药品零售企业实际，药品购进记录与药品质量验收记录可合二为一，具体项目包括：购进日期、供货单位、品名及剂型、规格、单位及数量、生产单位、批准文号、批号、单价、有效期、注册商标、合格证、外观质量、包装质量、验收结论、验收员签名及日期。

*7401容易存在的问题：

1、常见的有：药品供货单位、生产单位只填写“单位字号或行政区域名（市外的）”；质量情况填写“良好或优质”；上下行同样的用„表示；验收员未签名及未标注验收日期。

2、未严格按照规定要求对购进药品做到逐批进行质量验收；

3、购入药品不入验收记录；

4、验收发生药品拒收情况时未予以记录；

5、对销后退回的药品质量未经确认直接上柜重新销售。

四、陈列与储存

（一）药品陈列及储存的检查 容易出现的主要问题：

1、转让、出租柜台；

2、处方药与非处方混放；

3、药品与非药品未分区域陈列；

4、商品标签类别放置不准确；

5、少数中药材、中药饮片散放陈列。常见的主要问题：

1、自行分装小包装中药饮片；

2、拆零药品未集中存放于拆零专柜及未保留拆零售药品原包装、标签、说明书；

3、拆零药品销售无包装袋或包装袋内容不全；

4、中药饮片装斗无人复核，无记录或内容不全；

5、温、湿度情况记录或记录不真实（冰箱、店堂）。

根据GSP第七十七条第一款第一项、第三项以及GSP实施细则第七十一条第一款第二项的规定，药品陈列应做到：药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；处方药与非处方药分柜摆放；陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。但零售药店经营者在陈列药品时，分类管理不规范，具体表现有：

（一）分类管理标识不规范。根据《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第五条规定，用作指南性标志非处方药专有标识为绿色专有标识，即绿色底、白色字。（处方药Rx颜色建议用红色。）但在药店中发现，非处方药指南性标志不规范的常见有：无椭圆形底色、红色的OTC字；红色底、白色字；绿色或蓝色的椭圆形底色、白色的OTC字。处方药的警示语以及非处方药的忠告语，内容不规范。根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第七条规定，警示语———处方药：凭医师处方销售、购买和使用！忠告语———非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！药店中不规范的情况是：警示语———处方药：凭医师处方或在药师指导下购买和使用！忠告语———非处方药：请按说明使用购买和使用！药品分类管理细化标志不够，除医疗器械、计生用具外，其他应标非药品类标志。

（二）药品与非药品混放比较严重。常见的混放有：食健字与其他药品，消字、妆字用品与外用药。另外，药品与非药品、内用药与外用药、外用处方药与外用非处方药存放区之间无间隔。

搞好药品分类陈列，应有机结合，层次性地进行分类陈列： 第一层次，药品类与非药品类；

第二层次，药品类分中药饮片与成药（在非药品类中可分医疗器械、计生用品、非药品类）； 第三层次，成药分处方药（标识为Rx）与非处方药（标识为OTC）（中药饮片分中药配剂与贵细中药饮片）；

第四层次，处方药分Rx内服药与Rx外用药，非处方药分OTC内服药与OTC外用药； 第五层次，因内服药品种多、数量多，一般是在内服药区中按剂型或用途分类，即Rx内服药分RxXX剂型或用途，OTC内服药分OTCXX剂型或用途。

药品陈列和储存的原则：零售企业分类摆放非处方药的依据：现阶段以非处方药专有标识分类摆放。

7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。*7701应按药品的储存要求陈列和储存。

药品与非药品应分区域摆放（此为（国食药监办［2007］502号）要求）。*8108处方药不得采用开架自选的销售方式。*7702非处方药与处方药应分柜摆放。外用药与内服药应分柜或分区摆放。

易串味药独立密闭药柜存放（如十滴水、清凉油等含有挥发性的药品）。

*6801、*7703企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

7704危险品（酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）不应陈列，如必要，只能采用代用品或空包装。

7706拆零药品是否集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

7713按药品品种、剂型、作用或用途分类整齐陈列，类别标签应放置准确，字迹清晰。

*7707中药饮片装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗及混药现象。

中药饮片斗内不一定要放置饮片合格证，但应妥善保管合格证至该批饮片销售完毕，同时做好相关装斗复核记录，确保可追溯。09421 正名正字：正名：是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准中收载的名称。正字：是根据国家语言文字规范，使用规范用字。相关检查：

7801是否按月对陈列药品的质量状况进行检查并记录。陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。

*7711不合格药品的确认、报告、报损及销毁手续是否完善、记录内容是否完全。*7803 *7808查店堂（仓库）的温湿度记录及调控记录是否真实。

6806避光、防潮、防霉、防尘、防污染、防虫、防鸟、防鼠、防火、防盗及通风设施等是否符合规定及行之有效。

7804各种养护设备、计量器具的管理及检定情况。

7809企业对近效期的药品是否按月填报进行催销或处理。

（二）库存药品管理（09421）7901库存药品应实行色标管理。

1、未设置仓库的药店，在营业场所陈列柜下的贮藏柜中存放药品的，应参照仓库药品储存管理的要求，易串味药与其它药品、外用药品与内服药品必须分开存放。

2、设仓库的小型零售企业，其仓库面积应与企业经营规模相适应，保证药品能按照药品特性和储存要求合理存放，可不受20平方米的限制。

五、销售与服务 药品的销售管理及售后服务的检查 存在的主要问题：

（一）关于处方药销售

1、不凭医师处方销售；

2、仿造医师处方；

3、先卖药后补处方；

4、处方药销售登记的无记录或记录内容不全。

（二）驻店药师不在岗时照售处方药与甲类非处方药。

（三）销售药品不开具销售票据。

8001企业销售药品应严格遵守国家有关法律、法规和制度规定，正确介绍的性能、作用、用途和注意事项。

药品零售企业的销售凭证管理不符合国家有关规定的，适用于8001项“销售药品未严格遵守相关法律、法规和制度”。09421 *8101处方要经驻店药师审核后方可调配和销售。

*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

8105处方按有关规定要求保存备查。

*8301特殊管理药品的销售处方上有无双人签字。8107无医师开具的处方是否仍然销售处方药。8109、8401驻店药师有无负责对顾客的购药需求进行用药指导。*8104已销售的处方上，审核、调配或销售人员有无签字。8110有无采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8111门店临方炮制设备可根据经营实际配备（09421）。

8106营业时间内，是否有驻店药师佩证在岗。

*8201拆零药品销售时所用的药袋上是否标明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

1、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。

2、拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。

3、拆零药袋上应写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容，但企业在确定有效期时应考虑药品脱离原包装后的合理使用期限。（09421）

8111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。8112、8113企业是否注意收集由本企业售出药品的不良反应，发现后有无按规定上报有关部门。

8401 营业场所提供服务的，企业应留有记录。09421 8402企业是否在营业堂内明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403是否对顾客的批评或投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，有无认真对待，详细记录，及时处理。

8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，是否符合国家有关规定。

六、连锁门店要求

（一）连锁门店药品购进及验收的内容检查 *7201零售连锁门店是否有自行购进药品行为。

7401门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。

7402送货凭证有无按规定时限保存。

7403门店在收货时是否在发现了质量可疑问题的药品时，有无及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

*7404门店是否经营二类精神药品、医疗用毒性中药材，如经营，是否按规定要求保存并执行双人验收制度。

门店间的药品调剂是否符合规定要求。

门店销售特殊管理药品是否符合相关规定要求。

门店如发生不合格药品时的处理办法是否符合其制度规定要求。连锁门店除在药品购进、验收的管理要求有别于单体药店的管理要求外，与有关药品的储存、陈列、销售等方面的管理要求均与单体药店基本相同。

（二）跨地市连锁门店检查09421 跨地市新增连锁门店由省局组织专项检查，检查结束后认证中心应将检查报告告知所抽查的新增门店所在市局。

（三）药品零售连锁门店与零售企业的异同要求 相同要求：

1、经营方式、经营范围、质量管理制度（除购进、储存外）；

2、质量管理负责人为药士，与小型零售企业相同；

3、质量管理员、验收员、营业员；

4、设施与设备、陈列与储存、销售与服务。不同要求：

1、连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志

2、零售连锁门店营业场所面积为不低于40平方米，不设仓库

3、零售连锁门店再接受企业配送时可简化配送程序

七、相关规定

（一）正确销售药品的相关要求：

国家局于2008年12月17日发布 《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》（国食药监稽［2008］739号）中明确规定：

1、药品零售企业销售的所有产品，都应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证，并建立产品销售台账。

2、进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。

（二）必须凭医师处方销售的药品类别（国家局2006年2月公布）

1、注射剂

2、医疗用毒性药品（毒性中药材）

3、第二类精神药品

4、其它按兴奋剂管理的药品

5、精神障碍治疗药

6、抗病毒药

7、肿瘤治疗药

8、含麻醉药品的复方口服液（04年国家局就下文规定复方甘草口服溶液必须凭处方销售）

9、曲马多制剂

10、未列入非处方药目录的激素及其有关药物

（1）肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素

（2）性激素及促性激素

（3）避孕药

11、未列入非处方药目录的抗菌药（1）抗生素类（2）磺胺类（3）喹诺酮类（4）抗结核药（5）抗真菌药

（三）零售药店不得销售的药品类别：

1、麻醉药品

2、第一类精神药品

3、终止妊娠药品

4、蛋白同化制剂

5、肽类激素品种（除胰岛素外）

6、药品类易制毒化学品

7、放射性药品

八、现场检查合理缺项的确定 药品零售企业认证检查项目的合理缺项确定：

1、不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

2、不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

3、在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的检查：企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。