执业药师模拟题_执业药师模拟题
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执业药师《药事管理与法规》模拟试题(1)
A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。不需要获得批准文号就可以生产的药品有
A 试生产的新药
B 中成药
C 仿制药品
D 中药饮片
E 医院制剂关于药品生产，不正确的是
A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产
B 生产记录必须完整准确
C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品
D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂
E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号城乡集贸市场可以出售
A 中药饮片
B 中成药
C 化学药品
D 医院制剂
E 持有《药品经营企业许可证》的药品国家限制或禁止出口的品种有
A 中药一级保护品种
B 中药二级保护品种
C 中药三级保护品种
D 国内供应不足的中药材、中成药
E 中药酒下列按劣药处理的是
A 未取得批准文号生产的B 擅自仿制中药保护品种的C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的D 超过有效期变质不能药用的E 微生物含量超标的药品临床研究基地
A 由药品审评中心专家组确定
B 由科研机构投票确定
C 由省级药品监督管理部门确定
D 由国家药品监督管理局确定
E 由进行新药临床研究的单位自定下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准
A 新药品生产企业的开办资格
B 进口药品
C 仿制空心胶囊以外的药用辅料
D 新药临床研究
E 仿制药品的生产下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》
A 在我国取得专利的新药
B 申请中药品种保护的新药
C 已获得我国药品行政保护的新药
D 戒毒新药
E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药有权使用麻醉药品的医务人员必须
A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者进口检验的样品留存
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是
A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外
制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等
B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月
内办理备案手续
C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件
D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办
理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理
E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A 受过中等教育或相当学历
B 受过中等专业教育或相当学历
C 受过成人中、高等教育
D 受过高等教育或相当学历
E 受过医药或相关专业大专以上学历物料平衡有显著差异的某批产品应
A 按不合格品处理
B 经质量检验部门检验合格可出厂销售
C 经厂长批准签字可出厂销售
D 经总工程师批准签字可出厂销售
E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理不宜设置地漏的是
A 罐装前需除菌滤过的药液的配制
B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C 直接接触药品的包装材料的最终处理
D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封下列说法错误的是
A 直接接触药品的包装材料不得回收使用
B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准
C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注
射用水质量标准
E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准验证的过程包括
A 提出验证项目、制定验证方案、组织实施、写验证报告
B 提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施
C起草验证方案、审批验证方案、组织实施
D起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施
E起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告负责对物料取样、检验、留样的部门是
A 供应管理部门
B 销售管理部门
C 质量管理部门
D 技术管理部门E 生产管理部门下列对退货商品处理措施正确的是
A 直接放入不合格品库
B 拒绝入库
C 专人负责，单独存放
D 经重新检验合格后，放入发货区区
E 经重新检验合格后，放入退货商品专用库下列商品出库时均须进行双人核对制度除了
A 麻醉药品
B 一类精神药品
C 放射性药品
D 毒性药品
E 其它毒品和危险品医药商业企业对商品检测结果有争议时，应提请
A 卫生行政部门仲裁
B 中央药检所仲裁
C 法院仲裁
D 有关法定检测部门仲裁
E 某中立单位仲裁
21药品批发企业可以将药品售给
A 个体消费者
B 无经营许可证的药品经营单位
C 无营业执照的药品经营单位
D 无执业许可的医疗机构E 乡镇卫生院执业药师资格考试属于
A 药学技术人员岗前培训考试
B 主管药师资格认定考试
C 中级专业技术职称考试
D 选拔药品质量监督管理人员资格考试
E 职业资格准入考试个体工商户可以依法申请从事
A 药品的生产业务
B 在药品集贸市场出售地产中药材
C 药品批发业务
D 中药材批发业务
E 开办药品集贸市场关于中药材专业市场，错误的是
A 禁止开办中药材专业市场以外的药品集贸市场
B 禁止在中药材专业市场出售毒性中药材和国家重点保护的野生动植物
药材（家种、家养的除外）和无证销售除中药材以外的其它药品C 为发展地方经济地方各级人民政府有权审批开办
D 已设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭
E 设立中药材专业市场选择中药材主要产地和集散地与《中药品种保护条例》不符的是
A 中药一级保护品种的处方、工艺在保护期内需要保密，向国外转让时应按国家有关保
密的规定办理
B 对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后还可申请中药品种保护
C 对特定疾病有显著疗效的中药品种能获得为期7年的保护，期满后可申请延长保护期限
D 擅自仿制中药保护品种的以生产假药论处
E 对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门同意，可以仿制生产药品分类管理的原则和宗旨是A 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
B 方便群众购药
C 彻底解决药品购销中的回扣现象
D 严格处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理E 保障人民用药安全有效、使用方便下列哪些情形不属于无证经营
A 药品生产企业销售非本企业生产的药品的B 非处方药单位经营处方药
C个体诊所挂靠行医卖药
D 乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的E 普通商业企业从事进口药品国内销售申请换发《药品经营企业许可证》的范围
A 所有的药品经营企业
B 证照不全但有实力的药品经营企业C 1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业
D 开办药品集贸市场但经过整改的药品经营企业
E 所有的证照齐全的药品经营企业可纳入基本医疗保险用药范围的品种
A 十全大补膏
B 蝎子、海马、沙棘
C 杜仲酒、蛤蚧酒
D 果味VC、人工百蛋白、冻干血浆
E 阿司匹林
30目前无效的批准文号格式有
A [年号]卫药准字******号
B 国药准字[年号]****号
C 京卫药准字[年号]******号
D 国药试字Z********
E ZZ****国药准字ZF********
上市药品不包括A 获得正式生产批准文号的新药 B 获得试生产批准文号的新药C 获得生产批准文号的仿制药品 D 获得进口药品注册证的药品制剂E 国家定点生产的中药饮片
中药饮片零售企业建立的各项质量管理制度的中心是A 中药饮片进货验收、保养和出库复核制度
D 中药饮片质量检验制度
E 中药饮片质量事故报告制度
药品、医疗器械广告可以含有下列内容
A 说明治愈率或有效率
B 不科学的表示功效的断言或保证
C 与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较
D 注明“按医生处方购买和使用”
E 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明
《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的适用范围是
A 所有药品科研单位
B 所有临床药理基地
C 新药临床前研究
D 为申请药品注册而进行的非临床研究
E 药品安全性评价研究
药品监督行政处罚的执法人员是A 公安 B 警察
C 法官 D 律师
E 药品监督员
我国药品质量监督管理的特点及药品监督管理工作的指导方针
A 全面质量管理
B “监、帮、促”相结合C 监督检验与群众参与相结合D 质量第一
E 以社会效益为最高准则
2000版《中国药典》的指导思想
A 中药立足特色，西药立足赶超
B 尽可能反映药品的质量、生产技术和管理水平
C 突出特色，立足提高
D 赶超与国情相结合，先进与特色相结合E 中药突出特色，立足提高；西药赶超与国情相结合，先进与特色相结合38 下列不能遴选为OTC药物的是A 根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品
B 安全有效的肿瘤药、麻毒药、精神药物
C重金属限量不超过国内或国际公认标准的中药
D 基本无不良反应的药物、不引起依赖性、无“三致”作用的药物
E 无潜在毒性，不易引起蓄积中毒的药物
药品生产企业开办的程序
A 开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核
发《药品生产企业许可证》-《营业执照》
B GMP厂房的设计、施工-开办资格申请（或立项申请）-GMP认证-核
发《药品生产企业许可证》-《营业执照》
C 开办资格申请（或立项申请）-获得新药证书-GMP认证-核发《药品
生产企业许可证-《营业执照》
D 获得新药证书-开办资格申请（或立项申请）-核发《药品生产企业许可证》
-GMP认证-《营业执照》
E 开办资格申请（或立项申请）-GMP厂房的设计、施工-GMP认证-核发
《药品生产企业合格证》-核发《药品生产企业许可证》-《营业执照》
我国对外出口药品总的原则是
A 争创外汇
B 鼓励出口
C 坚持质量第一，优质优价
D 优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口
E 维护国家名誉，不合格的药品不准出口 执业药师《药事管理与法规》模拟试题(2)
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、已撤销批准文号的药品
A 按假药论处 B 按劣药论处
C 不得继续生产 D 不得继续使用
E 已经生产的，可以继续销售
2、不需要使用注册商标的药品有
A 仿制药品 B 试生产的新药
C 中成药 D 医院制剂
E 进口药品
3、可以在市场上销售的药品有
A 粉针和大输液 B 试生产的新药
C 医院制剂 D 无注册商标的品种
E 虎骨和犀牛角制品
4、《药品管理法》规定处以警告或并处2万元以下罚款的情形
A 制售、使用假劣药品经处理后重犯的B 制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的D 在市场上销售或变相销售医院制剂的E 有效期药品未注明有效期的5、与《医院要紧管理办法》对调剂的要求不符的是
A 认真审查，坚持核对
B 严格执行操作规程
C 药品外包装应注明品名、用法用量
D 对有明显错误的处方，为防止用药事故药师可以自行更改
E 拒绝调配超剂量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用药的处方
6、新药的保护期
A 从受理之日起算起
B 此试生产开始算起
C 从正式生产开始算起
D 从III期临床试验结束开始算起
E 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起
7、与《新药保护及技术转让的规定》的规定不符的是
A 若申报同一品种新药的单位超过三家，不再受理新药技术转让的申请
B 对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请
C 国家对新药实行分类保护制度，国家对已获批准新药的技术转让实行审批制度
D 非原研制单位申报的新药中含有保护期内的中药一类新发现中药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药
E 第五类新药在保护期内，其他生产企业不得在同品种药品的说明书中增加该药新批准 的适应症
8、药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程
A 不得更改
B 可更改，但应由车间主任负责
C 可更改，但应由总工程师负责
D 可更改，但应报厂长同意
E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
9、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是
A 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
E 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分
10、《关于GMP管理工作有关问题的通知》指出
A 按企业规模分步实施GMP B 按企业技术实力分步实施GMP
C 按地区分步实施GMP D 按企业管理水平分步实施GMP
E 按品种、按剂型分步实施GMP 执业药师《药事管理与法规》模拟试题(3)
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、下列说法错误的是
提示：已撤消批准文号的药品分为两种情形：属于国家淘汰品种或由于抽检不合格被撤消批准文号。这两种情形的处理稍微有些不同，国家淘汰品种不许继续生产，已生产的如果检验合格可限期销售和使用；但如果是因为质量原因抽检不合格被撤消批准文号，则不允许继续生产、销售和使用。所以选项E 不全面。
A 国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作
B 三证包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》有效期5年
C 销售地道中药材必须标明产地
D 药品标准分为国家标准和地方（省级）标准，其中国家标准包括国家药品监督管理局 颁发的《中国药典》标准和局颁标准，都是强制性标准，具有法律效力
E 已撤消批准文号的药品不得继续生产、销售和使用
2、下列不属于假药的是
A 药品所含成分的名称与药品标准规定不符和的B 药品所含成分的含量和药品标准规定不符和的C 以非药品冒充药品或此种药品冒充他种药品的D 未取得批准文号生产的E 生产国家明令淘汰的药品的3、包装上不须印有规定标志的是
A 麻醉药品 B 非处方药
C 处方药 D 外用药品
E 二类精神药品
4、下列说法错误的是
A 药品生产、经营、使用单位应经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和不良反应
B 药品生产、经营企业的药品检验机构或人员应受当地药检所的业务指导
C 擅自收购、销售未经审查批准的新发现或从国外引种的中药材的D 药品批准文号由国家药品监督管理局审批，有效期5年，但停产3年以上的药品，其批准文号作废
E 放射性药包装上必须印有规定的蓝白标志
5、下列与二类新药的管理要求不符的是
提示：一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，但二类新药在国家药品监督管理局批准临床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止对同一品种临床研究申请的受理。
A 用拆分或合成方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及制剂属于二类新药
B 其审批包括审批临床研究和生产上市两个阶段
C 在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，自公告之日起停止对同一品种临床研究申请的受理
D 改变中药传统口服汤剂为注射剂属于二类新药
E 经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内实施
6、生产新药不需
提示：《药品生产企业合格证》不再要求。
A 获得新药证书
B 持有《药品生产企业许可证》和营业执照
C 持有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业合格证》和营业执照
D 符合GMP有关规定
E 获得药品生产批准文号
执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。不需要获得批准文号就可以生产的药品有
A 试生产的新药
B 中成药
C 仿制药品
D 中药饮片
E 医院制剂关于药品生产，不正确的是
A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产
B 生产记录必须完整准确
C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品
D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂
E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号城乡集贸市场可以出售
A 中药饮片
B 中成药
C 化学药品
D 医院制剂
E 持有《药品经营企业许可证》的药品国家限制或禁止出口的品种有
A 中药一级保护品种
B 中药二级保护品种
C 中药三级保护品种
D 国内供应不足的中药材、中成药
E 中药酒下列按劣药处理的是
A 未取得批准文号生产的B 擅自仿制中药保护品种的C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的D 超过有效期变质不能药用的E 微生物含量超标的药品临床研究基地
A 由药品审评中心专家组确定
B 由科研机构投票确定
C 由省级药品监督管理部门确定
D 由国家药品监督管理局确定
E 由进行新药临床研究的单位自定下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准
A 新药品生产企业的开办资格
B 进口药品
C 仿制空心胶囊以外的药用辅料
D 新药临床研究
E 仿制药品的生产下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》
A 在我国取得专利的新药
B 申请中药品种保护的新药
C 已获得我国药品行政保护的新药
D 戒毒新药
E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药有权使用麻醉药品的医务人员必须
A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者进口检验的样品留存
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是
A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外
制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等
B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月
内办理备案手续
C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件
D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办
理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理
E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A 受过中等教育或相当学历
B 受过中等专业教育或相当学历
C 受过成人中、高等教育
D 受过高等教育或相当学历
E 受过医药或相关专业大专以上学历物料平衡有显著差异的某批产品应
A 按不合格品处理
B 经质量检验部门检验合格可出厂销售
C 经厂长批准签字可出厂销售
D 经总工程师批准签字可出厂销售
E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理不宜设置地漏的是
A 罐装前需除菌滤过的药液的配制
B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C 直接接触药品的包装材料的最终处理
D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封下列说法错误的是
A 直接接触药品的包装材料不得回收使用
B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准
C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注
射用水质量标准
E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准
A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。不需要获得批准文号就可以生产的药品有
A 试生产的新药
B 中成药
C 仿制药品
D 中药饮片
E 医院制剂关于药品生产，不正确的是
A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产
B 生产记录必须完整准确
C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品
D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂
E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号城乡集贸市场可以出售
A 中药饮片
B 中成药
C 化学药品
D 医院制剂
E 持有《药品经营企业许可证》的药品国家限制或禁止出口的品种有
A 中药一级保护品种
B 中药二级保护品种
C 中药三级保护品种
D 国内供应不足的中药材、中成药
E 中药酒下列按劣药处理的是
A 未取得批准文号生产的B 擅自仿制中药保护品种的C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的D 超过有效期变质不能药用的E 微生物含量超标的药品临床研究基地
A 由药品审评中心专家组确定
B 由科研机构投票确定
C 由省级药品监督管理部门确定
D 由国家药品监督管理局确定
E 由进行新药临床研究的单位自定下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准
A 新药品生产企业的开办资格
B 进口药品
C 仿制空心胶囊以外的药用辅料
D 新药临床研究
E 仿制药品的生产下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》
A 在我国取得专利的新药
B 申请中药品种保护的新药
C 已获得我国药品行政保护的新药
D 戒毒新药
E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药有权使用麻醉药品的医务人员必须
A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者进口检验的样品留存
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是
A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外
制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等
B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月
内办理备案手续
C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件
D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办
理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理
E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A 受过中等教育或相当学历
B 受过中等专业教育或相当学历
C 受过成人中、高等教育
D 受过高等教育或相当学历
E 受过医药或相关专业大专以上学历物料平衡有显著差异的某批产品应
A 按不合格品处理
B 经质量检验部门检验合格可出厂销售
C 经厂长批准签字可出厂销售
D 经总工程师批准签字可出厂销售
E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理不宜设置地漏的是
A 罐装前需除菌滤过的药液的配制
B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C 直接接触药品的包装材料的最终处理
D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封下列说法错误的是
A 直接接触药品的包装材料不得回收使用
B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准
C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注
射用水质量标准
E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准
A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。不需要获得批准文号就可以生产的药品有
A 试生产的新药
B 中成药
C 仿制药品
D 中药饮片
E 医院制剂关于药品生产，不正确的是
A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产
B 生产记录必须完整准确
C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品
D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂
E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号城乡集贸市场可以出售
A 中药饮片
B 中成药
C 化学药品
D 医院制剂
E 持有《药品经营企业许可证》的药品国家限制或禁止出口的品种有
A 中药一级保护品种
B 中药二级保护品种
C 中药三级保护品种
D 国内供应不足的中药材、中成药
E 中药酒下列按劣药处理的是
A 未取得批准文号生产的B 擅自仿制中药保护品种的C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的D 超过有效期变质不能药用的E 微生物含量超标的药品临床研究基地
A 由药品审评中心专家组确定
B 由科研机构投票确定
C 由省级药品监督管理部门确定
D 由国家药品监督管理局确定
E 由进行新药临床研究的单位自定下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准
A 新药品生产企业的开办资格
B 进口药品
C 仿制空心胶囊以外的药用辅料
D 新药临床研究
E 仿制药品的生产下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》
A 在我国取得专利的新药
B 申请中药品种保护的新药
C 已获得我国药品行政保护的新药
D 戒毒新药
E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药有权使用麻醉药品的医务人员必须
A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品
D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者进口检验的样品留存
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是
A 进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外
制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等
B 进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月
内办理备案手续
C 办理备案手续时需提交《进口药品注册证》的原件和复印件
D 进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办
理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理
E 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A 受过中等教育或相当学历
B 受过中等专业教育或相当学历
C 受过成人中、高等教育
D 受过高等教育或相当学历
E 受过医药或相关专业大专以上学历物料平衡有显著差异的某批产品应
A 按不合格品处理
B 经质量检验部门检验合格可出厂销售
C 经厂长批准签字可出厂销售
D 经总工程师批准签字可出厂销售
E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理不宜设置地漏的是
A 罐装前需除菌滤过的药液的配制
B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C 直接接触药品的包装材料的最终处理
D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封下列说法错误的是
A 直接接触药品的包装材料不得回收使用
B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准
C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注
射用水质量标准
E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准
