中药厂车间质量监控点_监控系统质量控制点

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车间质量监控点

1.前处理车间：

1.1领料：结存品种、数量、批号；新领品种、数量、批号、日期；按品种或批次集中存放；标志标识（物料、卫生）；记录；每品种每件检查。

1.2称量：先进先用（结存先用）、零头先用、包装破损先用；计量器具校准（零位、水平、稳定）、计量器具精度检查；数据复核（即时复核、追溯复核）、标识（标明用途）、损耗、清场、记录

1.3洗润：润制时间、效果；清洗效果；杂物挑选、集中存放；离地离物间距；洗润方法（抢洗、冲洗、淋洗、淘洗、水润、黄酒润等），蒸制用辅料、处理方式及相关事项、蒸制时的每锅料重量、蒸制起止时间、蒸制品检查，标签标识（物料、厂房、设备、卫生、用途：如供××用）、移交时间；清场、记录。

1.4切制：品种、批号、数量、切制要求（片、段、丝、块）、杂物挑选(尤其是金属异物)、切制质量检查（大小、长短、形态、杂物）、物料定置、标识（应标明用途及批次），标志、清场清洁、记录

1.5干燥：待干燥品种、批号、数量，干燥温度要求（60℃、80℃、日晒等）、上00料厚度、干燥温度设置、（带式干燥）运行速度检查、实际温度、干燥方式（电热、蒸汽）、干燥效果及质量（如烘箱左右、上下位置、进出风位置干燥效果不一样）、干燥起止时间、水份测定；收料袋的洁净程度、密封效果、捆扎方式、收料量（含包件）、物料平衡或收率，物料标签（品名、数量、批号、日期、复验期、状态、人员）、标识（设备、厂房、卫生）、入库时间、清场清洁、记录

1.6炒制：待炒制品种、批号、数量，辅料名称、数量（需预处理的辅料应按规定处理，如熬制姜汁、蜜制麸皮等），火候（文火、大火、武火或炒制温度）、每锅料数量、主辅料配比、炒药机运行速度检查、实际炒制温度、每锅炒制时间、炒制效果（每锅检查，应颜色均一）、水份测定；摊凉措施（自然冷却、强制吹风等，防起火）筛选机目数、筛选效果、收料袋的洁净程度、密封效果、捆扎方式、收料量（含包件数），物料标签（品名、数量、批号、日期、复验期、状态、人员）、标识（设备、厂房、卫生）、入库时间、入库数量、物料平衡或收率、清洁清场、记录

1.7中间站：接收、养护、结存、发放四个环节。接收与发放、结存时均应注意品名、批号、数量、质量状态、包装质量、标签标识内容检查、有效隔离措施、明显标识，日常检查（混淆、短缺、掉签、生虫、吸潮、霉变，实物与台账等），对车间退回的物料在接收时应及时检查品名、规格、批号、数量、日期、人员、质量状态、包装状态、实物与标签应进行对比检查，防止差错；灭鼠防虫措施完好性检查、温湿度检查。发料复核（与原进库数量、包件数对比）、发料时，应先核对配核料单、复核标签和实物，最后物料出库集中存放，再次清点无误后移交，台账、记录

要求：各工序生产前后应进行全部检查，重点检查物料及其标识、设备厂房的运行状态、卫生标识、药材干燥温度、炒制温度及炒制效果、防混淆措施。

2.提取车间

2.1领料：生产配核料单、领料物料的名称、批号、数量（含重量、件数）、复验期、有效期；酒精、白酒领用时的酒精度数、批号、数量、储存罐号（酒精、白酒领用或转移前，应核实进出管道流向、阀门开关情况、罐内结存物料情况）。标志标识、记录

2.2投料：品种核对（品种、批号、重量、包件数），设备编号，投料先后顺序；挥发油的数量、颜色、质量；溶剂浓度（应另行记录需配制的溶剂配制过程）、数量（水表起止码）；罐体密封状态、生产状态标志，清洁清场、记录

2.3回流提取：品种、批号、设备编号，浸泡时间、提取加热起止时间、料液温度、回流起止时间、回流量；浓缩真空度变化范围；过滤布清洁度、目数、完好性；清膏量、颜色、数量、溶化性、含量、鉴别等检查，异常情况，生产状态标志，物料标签（注意标签颜色）、暂存罐的罐号、清洁状态、转料管道确认、状态标识，收膏桶的清洁程度、完好性；薄膜袋清洁度、存放地点。扎口方式、进库时间、进库数量，取样检验、收率、记录

2.4浸渍、渗漉：药材品种、批号、数量（含包件数）、药材性状（如片、块、粗粉等）、浸渍周期（起止时间）；溶剂浓度（应另行记录需配制的溶剂配制过程）、溶剂用量；浸泡次数，每次收集浸泡液量、浸泡液储存容器；出料起止时间、出料量、浸泡液性状、药渣处理方式（煎煮时注意加水量、煎煮时间、温度、煎液量、性状；出渣时检查其浸泡或煎煮效果）；渗漉起止时间、加液浓度（应另行记录配制溶剂过程）及用量、每次加入时间、渗漉速度、渗漉液量及颜色、药渣处理、渗漉液收集管道、储存容器、状态标志。记录

2.5醇沉：待醇沉清膏批号、品种、清膏量、清膏相对密度、加入乙醇的浓度及其来源（回收或酒精库）、加料管道的确认、加入乙醇的量、醇沉前物料温度、搅拌时间、静置起止时间、冷却水开关时间、醇沉效果、上清液量、醇沉后药渣处理（稀释回收、废弃等）、状态标志、罐号罐次，记录

2.6静置：罐号罐次、进出管道（进口、出口、三通）、罐内清洁、罐内物料（品种、批号、时间、质量）状态标志、静置起止时间、静置起止温度、冷却水开关时间、冷却水进出温度，静置效果，出料时间、出料管道复核，记录

2.6刮板浓缩：品种、批次，进料量、真空度变化范围、温度范围、冷却水开关时间、浓缩起止时间、回收液转移管道确认、清膏相对密度、过滤布清洁度、目数、完好性；清膏量、颜色、数量、溶化性、含量、鉴别等，清膏数量（含包件数）、生产状态标志，物料标签（注意标签颜色）、收膏桶的清洁程度、完好性；薄膜袋清洁度、存放地点。扎口方式、进库时间、进库数量，记录

2.7喷雾干燥：待干燥物料名称、批号、数量、批量、存放时间，储液罐号、液位、清膏质量，干燥起止日期及时间、料液温度、蒸汽压力、干燥室温度、干燥室压力、喷雾状态、出风温度、冷却柜冷却水开关时间、收粉速度、细粉干湿状态、混合前细粉数量、混合起止时间、混合后细粉数量（包件数）、取样、包装质量、标签标识、入库时间、入库数量、清洁清场。记录跟踪

2.8微波干燥：清膏品种、批号、数量、相对密度，固态辅料品种、批号、数量、混合比例、每盘加料重量，微波功率、温度、运转速度、干燥状态、每次干燥时间、出料温度、收料量（包件数）、堆码状态、标签标识、清洁清场，记录

2.9粉碎：生产配核料单、接收物料的品种、批号、数量、包件数、标签标识、质量状态，筛网规格，除铁措施、除铁效果，除尘器安装、除尘效果，细粉状态（检查筛网是否破损），除尘机内尾粉质量和数量，标签、标识，清洁清场，记录

2.10混合：待混合物料名称、批号，混合机清洁状态，混合开始时间、运行速度、出料时间、出料量（含包件数）、标签标识、包装方式（双层薄膜袋/薄膜袋+编织袋/薄膜袋+布袋等）、扎口检查，入库时间、入库数量、取样、清洁清场，记录

2.11乙醇回收：回收前储存罐号、数量、浓度、来源，回收塔清洁状态，回收塔进出管道确认，冷却水运行确认，回收起止时间、回收的乙醇浓度、温度、速度、数量、储存罐号，状态标志，最后稀乙醇量、浓度，清洁清场、记录

2.12储存：（冷库、细粉库）接收时间、品种、数量（含包件数）、标签标识、物料状态（是否灭菌等）、间距、冷库运行温度、每天检查冷库内库存物料的质量状态（每批最低抽样两至三桶，循环检查）、细粉库存放的物料应检查是否吸潮、发霉、生虫、鼠咬，发料复核（与原进库数量、包件数对比）、发料时，应先核对配核料单、复核标签，然后出库集中存放，再次清点无误后移交，台账、记录

3.液体制剂车间（液体制剂、酒剂、外用、艾婴康、艾阴洁）

3.1领料：生产配核料单、批量、结存品种（含回料）、数量、批号；新领品种、数量、批号、日期；集中存放、固液分开；抛射剂品种检查和复核、容器有效期复核，标志标识；每品种每件检查，台账、记录； 3.2称量、计量：先进先用（结存先用）、零头先用；计量器具合格标识；计量器具校准（零位、水平、稳定）、计量器具精度检查；计量结果复核（每物料计量前数量、使用数量、结存数量、批号）、标识（标明用途）、损耗、清场、记录跟踪

3.3配料：配料顺序（罐次、锅次），罐、锅清洁状态检查、原辅料名称、批号、数量；溶剂品类、浓度、数量、温度、加入起止时间、加热起止时间、搅拌速度、搅拌（或循环）时间、冷却起止时间、取样检验、记录。

3.2过滤：管道检查、复核，过滤器名称、滤材材料、规格、完好性、用量、更换时间，是否消毒、消毒液名称、浓度、消毒时间，过滤起止时间、过滤效果、过滤次数、滤液储存罐号、标志标识、滤材后续处理、记录

3.3灌装：配核料单，包材品类、批号、数量（含包件数，应结存先用，零头先用、破损不用）、质量（有无破损、脏污、异物等），（酒剂）洗瓶质量，瓶重、盖重、中间品质量检验结果（性状、密度、粘度、PH值、溶化性、含量、鉴别、浓度等）、灌装设备清洁时间、洁净状态、管道状态，压缩空气检查，抛射剂检查，灌装速度、灌装时料温、灌装稳定性、装量检查，铝箔封口机温度设置、功率、封口（轧盖）质量检查、泄漏检查（含艾阴洁漏气检查）、不良品处理，余料处理，结存包材的密封、数量，收率或物料平衡，清洁、清场、消毒、记录

3.4贴标：配核料单、卷标名称、批号、数量（含原结存物料清点）、（剩余）卷标密封状态、“三期”检查、字模更换记录、贴标时物料温度、贴标质量检查、不合格品存放、处理，废弃标签数量、使用数量、产品数量（含容器数），防混淆差错措施，异常情况，物料平衡，清理、清洁，记录

3.5喷码：现场检查复核，配核料单复核，包材名称、批号、数量（含原结存物料清点），（剩余）包材密封状态、“三期”检查、字模更换记录、喷码质量检查，不合格品存放、处理，已喷码包材转移储存、标志标识、异常情况、物料平衡，清洁清场、记录

3.6外包：配核料单、品种、批号、批量、，小盒、中盒、说明书、外箱、变更单、合格证、（大、小）封口签、垫片、量杯、药勺使用情况、废弃情况、结存情况，每天每人应进行上下午最低各两次以上的抽检（新进人员尤其应重点抽检），包材返工情况、异常情况、不合格品处理、取样送检、入库数量、电子监管码关联和上报、物料平衡、收率

4.固体制剂车间（丸剂、固体制剂）

4.1领料：生产配核料单，结存品种（含回料）、数量、批号；新领品种名称、数量、批号、质量；集中存放、固液分开；标志标识；每品种每件检查，台账、记录；

4.2称量、计量：先进先用（结存先用）、零头先用；计量器具合格标识；计量器具校准（零位、水平、稳定）、计量器具精度检查；计量结果复核（每物料计量前数量、使用数量、结存数量、批号）、标识（标明用途）、损耗、清场、记录

4.3煎煮、过滤：清膏（蜂蜜）煎煮锅次、每锅清膏（蜂蜜）数量、加水量、沸腾起止时间、过滤方式、滤材材料、规格、完好性，是否消毒、消毒液名称、浓度、消毒时间，过滤起止时间、过滤效果、过滤后清膏量、标志标识、滤材后续处理，粘合剂品类、浓度、数量、温度，清洁清场、记录

4.4炼药：细粉量、辅料量、蜂蜜（蜜水或水）量、炼药起止时间、炼药质量（干湿、软硬、冷热等）状态标识、清场、记录

4.5制丸：制丸设备编号、润滑剂及其浓度，盖面细粉、模具规格、制丸速度、制丸质量（大小、颜色、圆整），抛光速度、抛光效果、湿选效果、状态标志、清场清洁、模具管理、记录。（要求每台设备都要检查）

4.6干燥：微波干燥温度、功率、运行速度，螺旋干燥温度、振动频率，烘箱干燥温度、加料量、换盘时间、进料起止时间、干燥效果（水分、完整性），状态标识、包装容器洁净度检查、干丸数量（包件数）、标签，清洁、清场（丸剂的干燥设备中清场检查尤其重要，防止存有其它品种的丸子）、记录

4.7选丸：品种、批号、选前数量、选丸起止时间、选丸效果（大小均匀、无粘丸、异形丸、裂丸等）成丸数量（包件数）、不合格丸数量、标签，进站时间，清洁清场、记录。

4.8制粒：配料顺序，厂房、设备状态，原辅料（含回料）加入量、清膏或粘合剂加入量、摇摆制粒时筛网规格、完好性检查；沸腾床干燥时的物料温度、除铁措施完好性、有效性检查；一步制粒时的喷浆速度、压缩空气压力、进风温度、干燥温度、每锅生产起止时间、沸腾状态；整粒机上下筛网规格、完好性检查、颗粒检查（性状、水分、粒度、溶化性）；颗粒数量（含包件数）、尾料数量（含包件数）、标签标识，收率或物料平衡率，转入中间站时间，取样检验、清洁、清场，记录

4.9混合：混合机洁净状态检查，混合前颗粒名称、批号、数量，挥发油批号、数量、质量，其它辅料加入数量、批号，混合起止时间，混合后颗粒数量（含包件数）、质量状态（如颜色、粒度分布等）、包装方式（如桶装、袋装）、密封情况，进站时间，标签标识、码放间距，取样检验、清洁清场、记录。

4.10压片：领取的颗粒品种、批号、数量（含包件），压片机编号、洁净状态、冲模规格、冲模形态（平、深、浅等），转速、理论片重、实压片重、平均片重、片重差异、光洁度、硬度、崩解时限、脆碎度、每天最低上下午各两次进行片重、平均片重、硬度、片重差异检查；合格片数量、不合格数量、合格片进站时间、不合格品处理、包装方式、密封情况、标签标识、清洁清场、记录

4.11填充：空心胶囊数量、批号、质量情况；填充模具、填充速度、理论重量、实填重量、平均重量、重量差异、光洁度、崩解时限、每天最低上下午各两次进行重量、平均重量、重量差异检查；合格胶囊数量、不合格数量、合格品进站时间、不合格品处理、包装方式、密封情况、标签标识、清洁清场、记录

4.12包衣：待包衣品种、批号、数量、平均片重；包衣锅洁净检查、喷枪检查，包衣粉品种、批号、颜色、数量、性质（肠溶、胃溶、水溶、醇溶等）检查，每锅包衣液配制时的包衣粉量、溶剂品类、用量、浓度，配制成的包衣液含固量，每锅素片量、包衣起止时间、包衣质量（片面颜色分布情况、磨损程度）、平均增重量、崩解时限、包装方式、密封情况、标签标识、进站时间、清洁清场、记录（含包衣液配制记录）

4.13中间站：存放品种、批号、数量、状态（已内包、待包衣、待内包等）；回料存放检查，码放质量检查、间距检查（含离地离墙距离）、破损检查、台账检查、温湿度检查、标签标识检查。卫生检查。

4.14内包装：配核料单、包材品类、批号、数量（含包件数，应结存先用，零头先用）、质量（有无破损、脏污、异物等），内包设备名称、洁净状态、运行标识，（片、胶囊）模具检查，（颗粒剂）装量差异检查（每人每天上下午最低应各检查二次，新进人员应重点检查）、（颗粒、片、胶囊）换品种、批次前设备上结存包装材料检查，批号及有效期检查、字模更换记录，（丸）瓶重、盖重，中间品质量检验结果（重量差异、平均重量、净重）、压缩空气检查、装量校准、包装速度、包装稳定性、（丸剂）封口机温度设置、功率、密封检查（含丸剂封口）、不良品处理，余料处理，结存包材的密封、数量、标签标识，收率或物料平衡，已内包品进站时间、码放后防差错和混淆措施（如密封、间距、隔离、覆盖、标识等）、清洁清场、消毒、记录

4.15贴标：配核料单、卷标名称、批号、数量（含原结存物料清点）、（剩余）卷标密封状态、“三期”检查、字模更换记录、贴标质量检查、不合格品存放、处理，废弃标签数量、使用数量，产品数量（含包件数），异常情况，物料平衡，清理、清洁，记录

4.16喷码：现场检查复核、配核料单复核、包材名称、批号、数量（含原结存物料清点）、包材（含剩余）密封状态、“三期”检查、字模更换记录、喷码内容及质量检查，不合格品存放、处理，已喷码包材转移储存，标志标识，异常情况，物料平衡，清洁清场、记录

4.17装袋、封口（固体）：待使用中间品名称、数量、批号，中袋名称、数量、喷码内容、每天每人检查不得低于两次（袋内药品数量、品种，新进人员应增加抽检频次）、剩余中袋数量、处理结果；封口温度、封口质量。

4.18外包：配核料单、品种、批号、批量、，小盒、中盒、说明书、外箱、变更单、合格证、（大、小）封口签，废料情况、结存情况，每天每人应进行上下午最低各两次以上的抽检（新进人员应重点抽检），包材返工情况、异常情况、不合格品处理、取样送检、入库数量、电子监管码关联和上报、物料平衡、收率

2014-11-07