0309修订GMP认证办事指南_gmp检查认证指南分析

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川食药监安函〔2012〕12号

关于《药品生产质量管理规范（2010年修订）认证办事指南》的函

省政府政务服务中心省局窗口：

按照国家局药品生产质量管理规范（2010年修订）认证工作的有关规定，我局根据中心要求，起草制定了办事指南，现提交窗口。

特函。

二O一二年三月十二日

（请自国家局官网http://www.daodoc.com自行下载）企业名称、注册地址； 企业生产地址、邮政编码；

联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

《药品生产许可证》和营业执照复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2、企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理

行情况。

4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2 清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5、文件

描述企业的文件系统；

简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6、生产

6.1 生产的产品情况

所生产的产品情况综述（简述）；

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况； 简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

不合格物料和产品的处理。

7、质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8、发运、投诉和召回

8.1 发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制，如：温度/湿度控制； 确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

办理时限：15个工作日。

（四）现场检查

服务窗口安排省药品评审认证中心对资料进行技术审查，符合要求的组织进行现场检查。

办理时限： 120 个工作日（不计入承诺办结时限）。

（五）公示

省药品评审认证中心对综合评定结果予以公示，公示时间10个工作日（公示时间不计入承诺办理时限）

（六）复核

服务窗口对现场检查报告等资料进行复核，提出审批意见。办理时限：55个工作日。

（七）决定和公告

服务窗口签批决定，制发《药品GMP证书》并公告。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定； 经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：10个工作日。

（八）送达

办理时限：1个工作日（不计入承诺办结时限）。

五、办理时限

1、法定时限：120个工作日（《药品管理法实施条例》第六条）；

2、承诺时限：80个工作日。

六、收费标准、收费依据(药品管理法实施条例第六十二条)

1、受理申请费 每个申请企业400元

2、审核费

每一个剂型（含一条生产线）28000元，每增加一个剂型 加收2800元。

（《国家发展改革委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》发改价格(2004)59号、《财政部、国家发展改-