冷链药品风险控制_冷链物流风险控制

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冷链风险控制

冷链药品管理规范

1.企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。2.收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。

3.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。

4.冷链药品相关作业人员应当严格按照本公司制定的冷链药品标准流程作业。认真执行冷库安全操作使用规范，熟悉冷链应急预案内容及操作流程。

5.经营冷链药品应严格遵守《药品质量管理规范》及其附录一，关于冷链药品的相关制度。冷链药品标准作业流程 1.调度员下发销售发货单据

2.冷链药品专用保管员索取出货标签，并到冷库拣取冷链药品 3.冷链药品专用复核员在冷库内完成冷链药品复核工作，并完成装箱工作

4.发货人员将药品放入提前预热或遇冷的保温箱、冷藏箱，冷链药品专业装卸人员，以最快的速度将药品装载到冷藏车内

5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。

冷库安全操作使用规范

1． 冷库管理人员要严格按操作规程上岗，保证冷库设备运转正常，冷库温湿度复合标准。机器设备运行中的故障、隐患及需要注意的事项明确。

2． 做好设备养护工作和记录。3． 安全消防器材齐全。

4． 机器设备及工作场所清洁无污，周围无杂物。

5． 冷库管理人员要以高度责任感进行认真的操作、维护、保养和检验，确保设备安全运转。冷库应急预案

一、目的：

为加强药品仓储管理，制定应对措施，快速、高效处理冷库突发停电等意外故障，保证药品的质量不受影响，特制定本制度。

二、范围：

本预案适用于药品冷库突发性停电等事故的应急处理。

三、内容：

1.成立冷链应急预案领导小组

2.药品储存过程中，遇突发事故如停电、设备故障等因素，为避免造成冷库温度过高、药品受损，仓储人员要在第一时间报告冷链应急预案领导小组成员，事故发生的时间、地点、主要情况，并立即采取处理措施。冷链小组如不能及时解决问题，应立即上报质管部，质管部负责人组织安排相关人员进行处理。

3.冷库突然停电时，应及时启用发电机组，检查温度调控设备运行情况；检查库内温度是否在要求范围内。4.温度监测记录设备故障时，应立即报修。5.每次事件应急处理情况，要有详细记录。冷藏车应急预案

一、目的：

为加强药品运输管理，制定应对措施，快速、高效处理冷藏车突发停机等意外故障，保证药品的质量不受影响，特制定本制度。

二、范围：

本预案适用于药品冷藏车突发性停机等事故的应急处理。

三、内容：

1.成立冷链应急预案领导小组 2.药品运输过程中，遇突发事故如制冷机停机等因素，为避免造成冷藏车温度过高、药品受损，运输人员要在第一时间报告冷链应急预案领导小组成员，事故发生的时间、地点、主要情况，并立即采取处理措施。冷链小组如不能及时解决问题，应立即上报质管部，质管部负责人组织安排相关人员进行处理。

3.冷藏车出现制冷故障时，应积极向就近上下游客户寻求帮助。4.温度监测记录设备故障时，应立即报修。5.每次事件应急处理情况，要有详细记录。冷链包装材料标准

1.冷链药品包装材料应具有一定的保温特性，无异味，合适的硬度和韧性。

2.冷链药品要在冷库内完成拣货复核包装工作，不得与常温药品或特殊管理等药品拼箱。

3.冷链药品应与冰袋等制冷剂、蓄冷剂用专业的隔温板隔开，不得直接接触药品。

4.冷链药品包装箱需经预热或预冷，符合药品存储温度方可使用。