浅谈无中文标识医疗器械的监管_医疗器械标识符号

浅谈无中文标识医疗器械的监管由刀豆文库小编整理，希望给你工作、学习、生活带来方便，猜你可能喜欢“医疗器械标识符号”。

注意无中文标识医疗器械的监管

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第六条规定，医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。

在医疗器械监管实践中，经常会遇到一些包装标签说明书上无中文标识的医疗器械，由于没有标示中文名称、医疗器械注册证等内容，使得监管无从下手，要么简单粗暴地按无证医疗器械处理，要么一头雾水不了了之。这些作法都是不正确的，因为现行医疗器械管理法律法规并未明确无中文标识或未标示注册证的医疗器械就可按无证产品处理，“法无明文规定不可处罚”，这是一个基本原则。然而因看不明白就不了了之，可能会使假劣产品成为漏网之鱼，这更是对监管工作的不负责任。笔者结合今年以来办理的医疗器械案件，谈谈无中文标识的医疗器械的监管。

1、ALBUMIN。该产品在检验科发现，无任何中文标识。询问检验科主任，为白蛋白试剂盒，用于体外定量测定血清和血浆中的白蛋白。随提供医疗器械注册证，批准的规格为AB7924（R1:9×50ml）AB9700（R1:12×66ml）实际规格为AB362(R1:6×100m l)。批号186112，英国产

2、Microsurgical knives。规格2.0MM应为显微外科手术刀。当事人称是眼科手术刀，而提供的医疗器械注册证，国食药监械(进)字2008第2042187号，产品英文名称为Ophthalmic Knives，中文名称为眼科手术刀，且厂牌为美国Surgical Specialties Corporation。又提供一份医疗器械注册证国食药监械(进)字2008第1040058号，中文名称为眼科不锈钢手术刀，英文名称为ProTekt Sharps Safety Stainle Steel Knives，厂牌为Diamatrix Limited,Inc。厂牌一致而实物名称不一致。

Oxoid Antimicrobial Susceptibility Test Discs(Levofloxacin)。为左旋氧氟沙星的扩散法微生物抗生素敏感实验纸片，用于检测抗生素对细菌的有效性。提供的英国生产的医疗器械注册证厂牌一致而批准的15种产品组成及规格型号中无此产品。