工厂验收方案FAT90(ok)_工厂验收方案

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PWRLC-500J纯化水设备 工厂验收（FAT）方案

北京瑞蓝科工程技术有限公司

1.引言

1.1方案名称

PWRLC-500B纯化水设备工厂验收(FAT)方案

1.2方案编号GMS-FAT-00

1可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并1.5概述

根据仟草中药原水水质和系统达到体外诊断试剂用水的特殊要求，对整个水处理系统进行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、生产、监控各工艺环节得到有效控制，以保证此套水处理系统能够长期稳定生产出符合质量要求的纯化水，结合瑞蓝科公司对纯化水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。

根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透处理工艺，并配以其他过滤单元和辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请查看附件图纸：

多介质过滤器（自动）→阻垢加药→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→pH调节→二级高压泵→二级反渗透→产品水箱→供水泵→臭氧杀菌器→紫外灭菌器→用水点

配套支架、管路、阀门、电器控制、仪器仪表等。2.工厂接受测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方监控下的测试，以证明PWRLC-500J纯化水设备能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。3.工厂接受测试的确立

3.1确立的条件

当PWRLC-500B纯化水设备经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方监控下的测试。

最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。

3.2FAT确认时间

年月日至年月日

4.产品工厂接受测试的方案 4.1产品测试基本情况

4.2测试依据

(1)PWRLC-500J纯化水设备设计确认；(2)2010版国家药典；

(3)中国GMP(1998)及美国FDA相关规定；(4)其它国家相关规定要求。

4.3产品工厂接受测试方案

5.产品工厂接受测试的结论 5.1产品工厂接受测试结果评价

在以上所有项目测试或确认完成后，所有项目测试状况或有依据确认符合要求时，则可认为该台产品在用户工厂能成功接受，同时以报告形式完成，并由用户确认性会签。