药品使用环节风险研判报告1_药品质量风险研判报告
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2017年度麻醉药品风险研判报告
一、利州区医疗机构基本情况
我局监管的医疗机构共计580家，其中民营医院16家，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）18家，村卫生站190家，个体诊所320家。
二、常见的药品使用环节风险情况
1.麻醉、精神药品为分别使用不同处方签开具处方。2.部分麻醉、精神药品处方签未经药师签字，进行调配。3.未出具文件明确院内医师麻醉药品处方资格4.咪达锉伦注射液未使用粉红色专用处方签5.药房没有固定的麻醉药品和第一精神药品发药窗口6.为开展麻醉药品和第一类精神药品法律法规及专业知识培训，无培训计划7.麻醉药品和第一类精神药品管理人员不熟悉相关法律法规和规定。
三、风险原因分析？？？？？
1、法律法规不完善，法律法规在医疗机构方面占的比例小，规范的多，处罚的少。药品生产经营环节国家都实施GMP、GSP全程跟踪管理，对医疗机构却没有相应的规范，现有的药品管理法律法规中对医疗机构的要求大部分是规范、整改，而医疗机构违反了法律法规，只有在进货渠道和药品质量方面明确规定了法律责任，其他方面都没有处罚依据。这些情况使药品监管部门对医疗机构监管缺乏力度，医疗机构有些违法行为不整改也没法处理。
2、人员素质差异大，个体诊所和村卫生室的负责人年龄偏大，文化水平差异大，不注重学习药品管理的法律法规，不清楚医疗机构要遵守哪些法规和规章。重利益轻管理，很多医疗机构没有专职的药学技术人员，对药品购进验收、存储养护知之甚少，使其使用的药品质量无法得到保障。
四、风险管控措施 医疗机构
1.设置固定麻醉药品和第一类精神药品发药窗口,设置明显标识。2.对医院涉及麻醉药品和第一类精神药品的员工开展法律法规及专业知识培训,并拟定培训计划。
3.责成麻醉药品和第一类精神药品管理人员认真搜集并学习特药的相关法律法规和规定，并对其学习情况情况进行考核。监管部门
1.加大日常监督检查力度。定期、不定期开展特殊药品监督检查，督促涉特单位落实主体责任，强化第一责任人意识。
2.督促使用特药单位加强特殊药品管理人员的业务知识、法律法规相关知识培训，并建立健全档案。
3.加强对麻精药品的质量管理,在各环节用相关的记录体现监管痕迹。4.督促涉特药单位严格按照《药品管理法》《麻醉药品和精神管理条例》《药品经营质量管理规范》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规进行特药管理，确保特殊药品的使用安全。
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