上海医药商业行业协会质量工作会议纪1_上海医药行业协会

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上海医药商业行业协会质量工作会议纪要

地点：上海医药商业行业协会 时间：2012年3月16日下午1：30时 出席对象：批发、零售质量负责人或质量经理

会议内容：

1、市食药监局流通处陈佶处长通报近期流通企业质量监管重点工作

2、一、市食药监局流通处陈佶处长通报近期流通企业质量监管重点工作 批发企业：（略）

专项检查重点：①电子监管码②实时监控③原料药管理

零售企业：（自查报告尽快交上来）关于新版式GSP：

今年6月底出台，10月份实施，明年有一批企业要认证，明年到期，就用新版的GSP认证。没有过渡期，大家把GSP讨论稿了解下，可以早做一些准备了，下个星期市局这边去北京写GSP标准。今天主要说下关于麻黄碱的事情：

主要是一个品种：新康泰克的销售量，每一个门店的进销数量，去年123三个月，今年123三个月，每月统计。每家连锁公司和单体 通报协会今年行业质量管理要求

药店都要如实报，有多少家门店报多少家。现在出现有组织的收取含麻黄碱药：

开始的时候，以为零售企业比较被动，不清楚是否有组织，最近情况有变化，市区发现店长和营业员参与进去了，每盒加价，进了5000盒，拆分销售，销了2000盒，被发现了。原来是社会上有组织收购含麻黄碱药，现在是门店人员参与了，情况不一样了，新康泰克含麻黄碱量是其他含麻黄碱量的三倍，成为制毒的原料，门店人员的参与，不是被动与主动的问题，而是制毒、贩毒的问题，或主动、或被动的异常情况。在春节前后，新康泰克销售出现异常。

如果有企业有主动违法、违规的问题，查实参与进去了，按特别规定罚款10万元以上的处罚，不看违法值。如果流向制毒了，不管店长、营业员是否知道，只要查实，连锁的吊连锁的许可证，单体的吊单体的许可证。如果公安介入了，不是行政处罚的事情，连锁公司出问题，吊连锁公司证，就是说：只要有一家店出问题，整个公司吊证，谁踩上红线的话，没有人能帮你，不要只管做生意，想多卖几盒，如果流入非法渠道，那是没有任何理由的。这次如果在含麻黄碱销售上栽进去的话，没有任何商量余地，连锁公司尽快回去调查一下，这件事必须马上做，统计一张表格，统计的品种是新康泰克，20日把表格交上来。统计时限是2011年123三个月，2012年123三个月比，如果今年1月、2月有销售超量，看看有没有拆分销售的情况，统计数据报上来时，要求有法人签字，报上来的数据要如实，瞒报要承担法律责任。今天来参加会议的同志，回去马上和企业法人汇报今天的会议内容，不要出问题，出了问题法人要承担责任的，法人要进去的，再重申一次，这次如果在麻黄碱药销售上出了问题，谁也救不了的。以前出什么问题，对个人扣奖金，对企业来个处罚责令整改、限期整改，这次在含麻黄碱药上只要查到出了事情，要进去的，企业要吊证，法人要进去的。

连锁公司的质量管理部好好地想一想，如何加强门店的管理、加强内部管理，减少漏洞，出了问题，不管是主动还是被动。一律严处。现在麻黄碱的问题，不是药监局在查，而是公安局参与了，20日一定要把表格交上来，电子版本先上来，再书面有法人签字的交上来。

二、通报协会质量工作要求（陆国平秘书长）

1、行业情况处境不好，日子不好过，去年大范围调价16000条，有的品种连续调了三次，每次是调低。今年估计大范围调4—5次。从管理上讲，管理要求上升，新GSP要出台了，2.24征求意见稿，按进度6月份出台，10月正式实施。二种意见，2012年底前通过为实过渡，一直到2017年。2012年底后为虚过渡。2012年底不能通过，全部按新GSP标准执行。对企业的系统要求：

1、计算机管理，2、进货、销售管理（首营品种，凡第一次采购都算）。现在市场越来越难，要求越来越高，经营企业被二头挤、上面压。中标企业直接进医院，医院直接向生产企业进货。

2、今年质量管理4项重点工作 ①电子监管码。②基药管理。

③新版GSP，今年2.24征求意见稿，管理要求有所增加、提高不多，今年要组织系统培训，分层次培训，分质量管理人员培训、部门负责人培训、企业法人负责人培训。④医药物流

今年协会以上四项工作为重点，其中电子监管码和含麻黄碱复方制剂管理为重中之重。

含麻黄碱复方制剂就查一个品种，新康泰克含麻黄碱量是其他含麻黄碱药的三倍，要开展好自查，上次协会网上通知信息要自查，作为第一个时间结点，这次20日统计表为第二个时间结点，查清楚，要重视，涉毒物品，一定要抓紧，该做一定要做好。