隐形眼镜在发展市场监管需加强_隐形眼镜材料发展

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隐形眼镜在发展市场监管需加强

隐形眼镜是根据人眼的角膜形态，以透明或染色高分子材料制成，直接附着在角膜的泪液层表面，并能与人眼生理相容的一类眼镜，因而又名角膜接触镜。因隐形眼镜薄而且透明，不仔细观察很难发现，所以被称为“隐形”。

一、隐形眼镜发展概况

达芬奇在1508年提出以玻璃的表面替代角膜的光学功能，把镜片直接戴在眼睛的想法。1887年，德国科学家Adolf Eugen Fick成功制造出第一只隐形眼镜。1971年，美国博士伦公司首先获得美国FDA核准，在美国生产和销售软性隐形眼镜。1974年由于硅成份的介入，使镜片的透氧性能进一步提高，隐形眼镜技术已经日趋成熟。隐形眼镜可分为许多种类，依材料可分为硬性及软性隐形眼镜；依据配戴时间，则可分为长戴型与日戴型；依据镜片寿命，则可分为即弃型与长期使用型。还有绚丽多彩图纹的隐形眼镜，这种彩色图纹分布于虹膜区域，而瞳孔区域透明。透过这种绚丽多彩的彩色图案来改变戴镜人眼睛本身所具有的自然的色调。隐形眼镜比框架眼镜有很多优点：一是保持配戴者的自然面容，对鼻梁和耳朵无压迫感。二是适于屈光参差者，较好地矫正不规则散光，适于高度近视者。三是适于某些特殊职业：如军人，演员，运动员等。四是保护角膜：如暴露性角膜炎，美容效果：有色隐形眼镜掩盖角膜白斑。

二、隐形眼镜市场存在的主要问题

（一）隐形眼镜及护理液生产企业产品质量问题时有发生。博士伦护理液产品曾引起角膜炎事件；眼力健召回产品事件；对市场中经营的各种隐形眼镜护理液产品进行抽检，发现多个护理液产品检测结果霉菌呈阳性，卫生指标不合格。随着消费者对医疗器械法规熟知，自我保护意识增强，媒体曝光的力度加大，潜在问题还会一一曝露。

（二）部分隐形眼镜及护理液批发商销售产品时开“白头单”，即票据中无产品批号、无产品注册证号和企业公章等，甚至不能提供合法有效的经营资格证明，有无证经营嫌疑。

（三）零售经营问题也不少：

1、一些企业未取得《医疗器械经营企业许可证》而在经营隐形眼镜及护理液，甚至个别小店不具备基本的设施设备、技术人员也在经营隐形眼镜及护理液，普遍存在安全隐患。

2、对持有《医疗器械经营企业许可证》企业检查中，也发现一些比较严重的问题：如人员素质低，管理水平差，质量意识不强，法规观念淡薄；质量管理人不熟悉医疗器械法律法规，未经考核合格后上岗；质量管理制度不健全，或有制度而不落实；对供货商资质审核不到位，没有落实好索票索证制度，许可证、产品注册证索证不全,或复印件未盖章，部分进货凭证是“白头单”；购进验收记录不健全或是没有做购进记录；售后服务记录不规范，对佩戴隐形眼镜或使用护理液中出现的不良事件无记录；从业人员普遍对医疗器械法规不熟悉，1 未经过专业培训而上岗；一些企业没有设置专用配镜室，或只是从商店里划出一块很小的场地作为佩戴室，因面积窄小、又无消毒卫生制度，容易引起交叉感染；有个别企业把过期的隐形眼镜护理液产品摆在销售货架上。

（四）青年一代中，近视的发病率已经超过70％，隐形眼镜的佩戴率正在逐年上升，由于戴隐形眼镜者缺乏卫生知识，对用具和手的消毒不注意，也未能按正确使用方法去佩戴和护理，因此，也给佩戴者带来麻烦，甚至会造成对眼睛的伤害。

三、解决问题的对策

（一）加强对隐形眼镜及护理液生产的监管，即狠抓源头监管。隐形眼镜及护理液属高风险严管理的第三类医疗器械产品，需严格管理。一是建议尽快制定《隐形眼镜和护理液产品生产实施细则》，使得监管有了更明确的法律依据；二是加强对隐形眼镜和护理液市场产品的抽检，适当增加抽检频次，重点针对卫生指标进行。建议省医疗器械质量监督检验所授权药检所进行检验，这样既可减轻省医疗器械质量监督检验所工作量，又可为监督隐形眼镜和护理液产品质量提供强有力的技术支撑，及时对产品质量作出准确评价，并将结果通报生产企业或是向社会公布；才能保障进行有效科学监管。

（二）加强对隐形眼镜及护理液市场的监管。清理隐形眼镜及护理液产品批发市场，严肃查处非法经营者。对批发市场的监管可以说是针对流通环节监管的重中之重，产品从生产企业要流转到零售企业乃至消费者手中，一般都经过批发企业，重点关口的把关尤为突出重要。一是及时清理无证经营（批发）企业；二是要批发企业从进货的生产企业索取相关合法的资质证明材料；三是要求做好销售记录以便产生产品不良反应事件时能及时召回。通过流通环节关口二次把关，进一步把有可能产生的危害降到最低，保证了市场上流通产品的质量。

（三）依照医疗器械法律法规，规范经营隐形眼镜和护理液零售企业。凡经营隐形眼镜和护理液的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。严格执行国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》的有关规定。经营隐形眼镜及护理液产品的企业，应配备验光等专业资格的技术人员，经营场所应设置有：检查室、验光室、佩戴台和洗手池，并有良好的环境及卫生条件；应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器设备。制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并严格执行。应建立验配记录,保证产品的可追溯性。对佩戴隐形眼镜或使用护理液中出现的不良事件应及时记录并上报食品药品监督管理局。

（四）隐形眼镜和护理液经营企业应做好售后服务工作, 必须由专业人员教会配镜者使用、清洁、消毒等方法，还要定期跟踪检查。佩戴者必须严格按说明书及专业人员传授的使用方法去配戴和护理。佩戴隐形眼镜若眼部感到不适或眼红，应立刻除掉隐形眼镜。如眼部有角膜炎 2 的病征，如眼痛及眼红，应立即看眼科医生。

食品药品监督管部门应加强《医疗器械监督管理条例》宣传，重视对医疗器械从业人员的培训，努力为经营者提供公平竞争的良好环境，加大对非法经营行为的打击力度，规范隐形眼镜和护理液市场，确保隐形眼镜及护理液产品安全有效，让我们的世界更清晰！

陈鸿标