浅谈我国生物制药产业的现状_生物制药行业现状

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浅谈我国生物制药产业的现状

摘要：

生物制药产业是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。自1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家都在发展生物制药产业，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，为社会创造了较大的价值。美国作为现代生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000 家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅速。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。现就我国生物制药产业的现状进行分析，并展望其发展前景。[1]

1我国生物制药产业现状[2] 1.1 生物制药企业格局

中小型生化制药企业。在上世纪五六十年代逐步建成和发展起来, 主要生产脏器制品和生化药物,如从猪胰脏中生产胰酶和胰岛素, 从猪脑垂体中生产后叶针、缩宫素和加压素等。如生产肝素钠和各种治疗酶的常州千红生化制药公司。大型微生物制药企业。以发酵工程和酶工程为主体,大批量生产抗生素、有机酸、维生素和氨基酸类药物,如生产青霉素、72ADA和万古霉素等的华北抗生素制药厂。现代生物工程制药企业。不完全统计,国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200 余家现代生物制药企业，50 多家生物工程技术开发公司，如北大高科华泰制药有限公司，三九宜工生化股份有限公司。1.2 中国生物制药产业结构

原料药产业。主要从事生物药物原料药的大宗生产,主要产品有:有机酸、氨基酸、维生素、抗生素和核酸、核苷酸类原料药。天然生化药品及其制剂产业。主要从事天然存在的生化试剂生产。生物制品制造业。主要经营生物技术药物、疫苗和血液制品以及临床诊断制剂。1.3 中国生物制药企业体制现状

中国生物制药企业的所有制形式主要有国有制、集体所有制、股份合作制、股份制、私营和外资合资等。股份制企业占主导地位,其市场占医药工业总销售收入的44.52%；港、澳、台及外商投资企业,占22.49%；国有企业只占15.23%。工业产值增长最快的是外资合资企业、私营企业和股份制企业。

2我国生物制药技术在西药制药中的运用情况

近年来，生物制药技术不断为医学界提供新剂型，新产品、为制药行业开创了一片新的领域，有效地解决了当前制药工程中的许多难题。2.1 在酶及细胞固定化技术中的应用

随着生物技术水平的快速发展，微生物转化技术早已在制药工业中广泛应用。在制药过程中，将酶与固定化技术有机结合以来，从而弥补了酶的许多不足，该技术不断受到人们的青睐并不断推广应用。例如使用犁头霉素生产氢化可的松、大肠杆菌酞化酶生产6-PA以及乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等都充分用到了酶的技术。同时，对于固定化细胞以及特别微生物细胞在激素、抗生素和氨基酸等药物的生产中得到广泛的研究和应用。此外，还有许多研究单位通过采用固定化酶的膜反应器来分离布洛芬从而得到许多有光学活性的化合物，进而大大促进了酶及细胞固定化技术在制药工程中的运用。[3] 2.2基因工程技术

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强, 临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少, 从人体及动物中提取难度大, 来源有限, 无法满足临床需要, 而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物, 一般从动物中提取,其资源缺乏, 价格昂贵, 利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达, 这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素（简称HGH）是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素, 分子量为22000D。以前, 人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化, 应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到, 并且与人生长激素相同, 临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复, 也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。现在, 人生长激素、人胰岛素、促细胞生长素、a一干扰素、乙肝疫苗、白蛋白及组织溶纤维蛋白酶原等试剂已广泛应用于临床。[4] 2.3 在细胞工程中的应用

当今，随着植物细胞工程培养技术的出现，使得微生物原料生产工业化、药物新资源、保护自然界生态平衡等打破已有局限并呈现出新的发展。在传统的中医临床应用中,中草药种类繁多,有数据表明约有90%来源地上的植物,并需要靠手收集野生资源规模较小, 不能满足临床的需要，难以发展成规模。然而，现在我们可以通过生物制药技术来大规模培养出诸如人参、天麻、当归、黄茂等名贵中草药,通过测试表明其所含有效成份较天然植物含量还高，从而促进了生物制药技术的推广与使用。因此,细胞工程将为医学界提供更多的医疗产品，为人类健康提高更可靠的保障，并推动了生物制药技术发展。[5] 3我国生物制药产业发展中存在的问题［6］［7］［8］ 3.1

产业结构不尽合理，企业多、小、散、乱的问题尚未根本解决，生物制药所占比重不高。我国生物制药企业以小型企业为主，占全部企业数量的90％左右，经济类型以民营企业和外商企业为主，与外资企业相比民营企业的盈利能力较差。具有国际竞争能力的龙头企业尚未形成，市场同质化竞争加剧，全世界排行前10 位的制药公司已全部进军中国市场。我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高，约为7.36%，而全球生物制药业（只包括用于体内治疗的基因工程和抗体工程产品）的销售额已占整个制药行业销售额的10%以上。3.2

创新能力不足、人才缺乏、生物技术产业化程度较低，企业在研发投入和自主知识产权方面存在致命的弱点，主要表现在产品缺乏明显优势。欧美发达国家制药业50%以上的销售收入来自所谓的年销售额超过10 亿美元的“重磅炸弹”药物，而仅生物制药领域就有22 个“重磅炸弹”。如果以年销售额超过10 亿元人民币作为衡量我国药物“重磅炸弹”的标准，那么到目前为止，我国只有天津天士力集团生产的中药复方丹参滴丸达到这一标准。由此可见，我国整个生物制药产业的实力偏弱，产品小而散，而生物制药产业更是没有一个在技术和市场上有明显优势的产品。由于普遍缺乏核心技术，我国生物制药产业还处于低水平重复建设阶段。3.3

生物医药系统平台建设不够，跟不上生物制药产业的发展。以大肠杆菌发酵技术以及产物纯化技术为例来说，这些都是相对简单的生物制药生产技术，容易掌握，这些产品的基因及蛋白序列没有专利保护，而生产工艺专利几乎对产品开发没有限制作用，因此我国现有不少大肠杆菌表达的干扰素、白介素、粒细胞集落刺激因子、肿瘤坏死因子等生长因子的生产企业，而他们的生产规模均在几十克/ 年水平（即实验室规模）。然而，用动物细胞表达的技术门槛高的生物技术药物，在国内则极少有问津者。我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源 不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的以哺乳动物细胞表达的产品的研发与生产上。即使我国批准上市的几个动物细胞表达的产品，如EPO和乙肝疫苗，其生产也还处于初级状态，一些厂家甚至还是用转瓶培养生产。我国有20 多家EPO生产商，但没有一家年生产能力达到100 克/ 年这种实验室规模的产量。微克级剂量药物的开发尚困难重重，剂量在克级/ 人的抗体类药物更无从谈起。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不高有关，信息交换与项目孵化存在着重大障碍。

4国外生物制药企业的成功对我国的启示及我国生物制药的前进方向 4.1基因泰克

基因泰克是由DNA 重组技术的发现者之

一、诺贝尔奖得主博耶和风险投资家斯旺森联手创建的。在发展初期, 基因泰克将原有技术专利及初期的研究成果向其他企业进行授权许可获得发展资金。2008 年初,基因泰克的市值超过740 亿美元, 成为世界第一大生物技术公司。4.2 安进

安进是由加利福尼亚大学旧金山分校的生物学家小组及风险投资家共同创办的, 并分别聘请原艾博特公司的拉思曼和原福特汽车公司的宾德为公司的CEO 和CFO, 1988 年宾德接替拉思曼成为CEO, 同年,来自台湾的林福坤博士也加入了安进。通过发展过程, 安进成为全球最成功的生物技术公司, 2008年初市值超过500 亿美元, 其销售额和利润长期雄踞全球生物制药企业第1位。4.3 生物基因公司

生物基因公司是由诺贝尔奖得主吉尔伯特借助风险投资创办的, 成立之初,生物基因公司通过将干扰素免疫系统蛋白质等技术许可给默克、史克、艾博特、礼来等企业使用获得发展资金。生物基因公司2008 年初市值也超过200 亿美元。[9] 4.4

美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区，生物制药行业发展迅猛，从美国的生物制药技术发展史来看，有很多成功经验值得我国产业界借鉴。

从市场分工层面看，政府扮演了有所为有所不为的引导角色。从美国联邦到州政府向来都支持和扶植生物技术产业，特别是在最早期的基础研究中，在经费上也给予大力支持。此外，美国资本市场已经成熟，投资人对风险的承受力较强。在生物技术领域，美国的民间和工业界投资早就远远超过政府投资，由市场和产业资本为主导进行的生物技术产业投资和商业化运营，在美国极为成熟和有序。[10] 4.5我国生物制药的前进方向[11] 4.5.1生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

4.5.2生物制药新兴技术将不断应用于产业发展

生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。5结束语

生物制药未来对人类社会和经济发展的作用是巨大的, 我国在该产业的发展相比于其他成熟产业来说还有很大的空间和机会, 因此,一定要从关键的研发和创新能力入手提高自身的实力, 这是持续领先发展的源泉。

参考文献

[1] 张金国,刘翔.我国生物技术药物研究现状和展望[J].安阳工学院学报, 2006,(02).[2] 胡美忠 我国生物制药产业现状及发展分析 铜仁职业技术学院学报（自然科学版）第六卷第六期2008 年12 月

[3] 杨弢 我国生物制药技术在西药制药中的应用 中国石油和化工标准与质量 2008年第8期

[4] 张春颖 王彬 现代生物制药技术在医药领域的应用 吉林医学信息 2008年第25卷第3-4期

[5] 杨佳宁,孙翠玲.浅谈生物制药技术在西药制药中的应用[J].黑龙江科技信息, 2011,(06).[6]田静.我国生物制药现状和对策的探讨［J］.硅谷，2008,(8):11.[7]王申.我国生物制药产业的发展分析［J］.企业研究，2008，(6)：69-71.[8]霍永良，杨建梅.生物制药产业集群式发展的原因探讨［J］.科技进步与对策,2005，（1）：84-86.[9]梁正.现代生物工程技术的产生及其带来的启示[J].科技导报, 2000(4).[10]杜海洲,宋金燕.世界生物药品市场的现状［J］.中国医药技术与市场，2007，(6)：44-47.[11]张蕊，田澎.生物制药产业现状分析及我国企业的发展战略[J].工业工程与管理，2005，10（5）：107-111，117.