药品经营许可证申报材料目录_药品经营许可证申请书
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核发、换发、变更、补发《药品经营许可证》
合证申报材料目录
一、申报材料目录
（一）新开办药品零售企业核发合证
筹建阶段按照《药品经营许可证》筹建程序办理，筹建完成后，按照以下材料目录申请核发《药品经营许可证》：
1.天津市《药品经营许可证》合证核发申请审查表； 2.营业执照、组织机构代码证复印件；
3.拟设营业场所、仓库地理位置图（注明周边环境）、平面图（注明面积、长宽高）；
4.拟用于经营、仓储的房屋产权或使用权证明复印件（交验原件）；
5.拟设营业场所、仓库设施设备目录；
6.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证复印件（交验原件）及个人简历；
7.拟办企业组织机构与职能，人员任命文件； 8.药学专业技术人员情况表（附表2）及人员资格证书，执业药师注册证明性材料及聘书复印件（交验原件）；
9.申办人对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形以及质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验的书面说明。
10.从业人员健康检查合格证明和培训记录复印件一份（交验原件）（经营保健食品须提供）；
11.与经营类别相适应的质量管理文件、工作程序及制度目录；
12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（经营医疗器械须提供）；
13.有上级隶属单位的须提交上级单位的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》及相应类型的许可证正、副本复印件；
14.保健食品产品索证：（1）保健食品生产企业和供货者的营业执照复印件；（2）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）（与所申请经营范围相一致）保健食品出厂检验合格报告复印件。
15.申办人对提交全部申请材料真实性的书面承诺； 16.法律法规规定的其他材料。
以上材料须加盖公章，复印件须注明“此件由××提供，经核对与原件相同”；非法定代表人或负责人本人办理的，须提供经办人授权证明及身份证复印件（交验原件）。
（二）换发《药品经营许可证》合证
1.天津市《药品经营许可证》合证换证申请审查表；2.《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品卫生许可证》《食品流通许可证》许可证正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件，《营业执照》正、副本复印件（交验原件）；
3.拟设营业场所、仓库地理位置图（注明周边环境）、平面图（注明面积、长宽高）；
4.拟用于经营、仓储的房屋产权或使用权证明复印件（交验原件）；
5.拟设营业场所、仓库设施设备目录；
6.药学专业技术人员情况表（附表2）及人员资格证书，执业药师注册证明性材料及聘书复印件（交验原件）；
7.申办人对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形以及质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验的书面说明。
8.从业人员健康检查合格证明和培训记录复印件一份（交验原件）（经营保健食品须提供）；
9.与经营类别相适应的质量管理文件、工作程序及制度目录；
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（经营医疗器械须提供）；
11.书面自查报告；（经营医疗器械须提供）；12.各许可证内容发生变化的，应同时提交变更的相关材料；
13.申办人对提交全部申请材料真实性的书面承诺。14.法律法规规定的其他材料。
以上材料须加盖公章，复印件须注明“此件由××提供，经核对与原件相同”；非法定代表人或负责人本人办理的，须提供经办人授权证明及身份证复印件（交验原件）。
（三）变更《药品经营许可证》合证
1.天津市《药品经营许可证》合证变更申请审查表； 2.《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《食品卫生许可证》《食品流通许可证》许可证正、副本原件，《营业执照》正、副本复印件（交验原件）；
3.材料真实性承诺书；
申请下列变更事项的，除提交上述资料外，另须分别提交以下资料: 4.变更企业法定代表人：
（1）股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；
（2）变更后法定代表人的学历、职业资格或职称证明、身份证复印件(交验原件)，人员无违规证明；5.变更企业负责人：
上级主管部门或企业任命文件，变更后企业负责人的学历、职业资格或职称证明、身份证复印件(交验原件)、人员无违规证明；
6.变更注册地址：
（1）营业场所地理位置图（注明周边环境）、平面图（注明面积、长宽高）；
（2）房屋产权证或使用权证明复印件(交验原件)； 7.变更企业名称、企业性质、隶属单位等事项应当在《营业执照》核准变更后30日内，向原发证机关申请各许可证变更，并提交以下材料：
（1）变更申请表；
（2）各许可证正、副本原件及变更前后的《营业执照》正副本复印件(交验原件)；
8.变更《药品经营许可证》质量负责人：
上级主管部门或企业任命文件，变更后质量负责人的学历、职业资格或职称证明、身份证复印件(交验原件)、人员无违规证明；
9.变更《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》仓库地址、增加仓库：
（1）库房地理位置图（注明周边环境）、平面图（注明面积、长宽高）；（2）房屋产权证或使用权证明复印件(交验原件)； 10.增加经营范围：
拟增加经营范围涉及相应的许可证复印件(交验原件)； 11.法律法规规定的其他材料。
以上材料须加盖公章，复印件须注明“此件由××提供，经核对与原件相同”；非法定代表人或负责人本人办理的，须提供经办人授权证明及身份证复印件（交验原件）。
注：各单项许可证变更经营范围分别按照各自变更条件和材料办理。
（四）补发天津市《药品经营许可证》合证
1.天津市《药品经营许可证》合证补发申请审查表； 2.《营业执照》正、副本复印件（交验原件）； 3.《药品经营许可证》正副本、《医疗器械经营许可证》《食品卫生许可证》、《食品流通许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
4.法律法规规定的其他材料。
以上材料须加盖公章，复印件须注明“此件由××提供，经核对与原件相同”；非法定代表人或负责人本人办理的，须提供经办人授权证明及身份证复印件（交验原件）。
（五）已取得《药品经营许可证》企业核发合证 1.天津市《药品经营许可证》合证更换申请审查表； 2.《营业执照》正、副本复印件（交验原件）； 3.《药品经营许可证》正副本、《医疗器械经营许可证》《食品卫生许可证》、《食品流通许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
4.法律法规规定的其他材料。
以上材料须加盖公章，复印件须注明“此件由××提供，经核对与原件相同”；非法定代表人或负责人本人办理的，须提供经办人授权证明及身份证复印件（交验原件）。
