[分享]一次性进口药品申报资料不予受理及补正汇总_进口药品注册申报资料

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[分享]一次性进口药品申报资料不予受理及补正汇总

按照《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）规定，申请一次性进口药品申报资料不予受理及补正的原因汇总如下：

一、不予受理及补正的原因

1.申请表中拟进口药品的生产厂家和公司名称地址应英文填写。（这是广东要求的，其它省份可能没有要求）

2.申请进口的药品不属于国家食品药品监督管理局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2006年第120号）规定：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，用于下列用途的，可申请一次性进口：

（一）以中国境内药品注册为目的研究中用于对照药品的制剂或原料药；（2）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料。3.补充提交拟进口药品上市国家药品监督管理部门的批准证明材料。4.补充拟进口的药品的公司和生产厂的名称地址的批准证明材料。5.拟进口的药品生产厂名称地址，申请表和提交的证明材料不一致。6.补充提交拟进口药品上市国家药品监督管理部门的批准文件或公开信息，证明你进口药品的公司和生产厂家名称地址。7.申请报告不符合要求，申请报告内容应包括：拟申请进口对照药品境 内外上市情况，拟申请进口对照药品的来源，具体用途，数量，使用计划及进口药品的口岸。8.拟进口药品的公司填写有误。9.未提交拟进口药品的上市证明材料。10.提交拟进口药品上市证明材料不全。须提交对照品在国外上市证明材料的综述报告，解释说明各项材料如何证明拟进口对照药品已在国外获准上市。外文文件须提交中文译本。须就中外文译本是否准确一致提交公证书，或在综述报告中承诺中外文译本准确一致。11.申请表中的产品通用名与上市证明材料中的产品不一致。

以上不予受理及补正的原因来自广东省食品药品监管理局，还有什么问题大家可以留言补充。

二、其它注意事项

1.申请人：（1）应为合法登记的药品研发机构或药品生产企业；（2）属于委托代理申请，应为省内合法登记的法人单位。2.申请表中拟进口药品的生产厂和公司的名称、地址使用英文填写。（这个广东省特别的要求）为了使通关备案时国外的产地证明材料与批件一致。3.申请表中产品通用名、商品名应核对准确，商品名可以不填中文名。4.国外上市公司名称及生产厂、地址翻译应准确，特别是日本。