第三类医疗器械经营许可换发_第三类医疗器械注册

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第三类医疗器械经营许可（换发）

一、设立依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

（三）《德阳市人民政府关于印发的通知》(德府发〔2015〕3号）。

二、申报条件：

（一）持有《医疗器械经营企业许可证》的合法企业，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前申请延续《医疗器械经营许可证》。

（二）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）第二十九条

第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

（三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（四）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）》。

三、申报材料：

1.《医疗器械经营许可证延续申请表》（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。

2.发证五年来的自查报告：包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；并由所在地食品药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况。

3.《医疗器械经营许可证》正、副本原件，营业执照和组织机构代码证复印件（注：审原件，交复印件）。

医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件、工商营业执照、组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）。

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件（注：审原件，交复印件）。

5.企业住所、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件。（注：审原件，交复印件）

6.经办人授权证明（授权委托书）。

7.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。

四、办理程序：

1.有效期届满，需要继续经营医疗器械的，持证企业在有效期届满6个月前按申办程序申请延续《医疗器械经营许可证》。

2.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.daodoc.com