南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法(征求意见稿)_南宁市企业信用网
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关于对《南宁市药品零售企业药品安全信用分级 监管记分办法（征求意见稿）》征求意见的函
【2012-02-08】
各有关单位：
为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识，量化监管内容，规范监管，依法行政，根据《药品管理法》、《行政许可法》等有关规定，我局起草了《南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）》，现向各有关单位以及社会各界征求修改意见。
请相关单位于2012年3月10日之前将反馈意见以纸质报送我局药品流通监管科，同时发送电子邮件。
联系人：李 泽 电 话：0771-5630932 传 真：0771-5623509 邮 箱：nn-sc@gxfda.gov.cn 地 址：南宁市民主路北二里9号2楼209号房 邮 编：530022
附件：南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）
二○一二年二月七日
南宁市药品零售企业药品安全
信用分级监管记分办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识、细化操作规程、量化监管内容、规范企业准入、严格操作程序，提高工作效率，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家、自治区食品药品监督管理局的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于南宁市辖区内所有取得《药品经营许可证》的药品零售企业。
第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品安全信用分级监管的管理工作，认定企业药品安全信用等级。各县食品药品监督管理局、各城区分局负责本辖区内药品零售企业的药品安全信用分级监管工作，建立和管理本辖区内药品零售企业的诚信综合档案。
第四条 各县食品药品监督管理局、各城区分局要建立每个药品零售企业的诚信综合档案（含日常监管、专项检查、飞行检查、GSP认证检查和跟踪检查、药品抽验、药品广告监测和实时监督药学技术人员在岗履行职责等监督检查情况记录），每次违规行为、记分、整改和处罚等都应记录在企业诚信综合档案内。
第二章 记分规定
第五条 根据企业违法违规情节轻重及其影响危害程度，分为一般不良行为、严重不良行为和特别严重不良行为。
第六条 一般不良行为是指企业受到食品药品监管部门警告、责令改正等行为。有下列行为之一的，一次扣2分。
（一）企业（申请人）在申请开办、变更、换证等行政许可过程中，第一次未如实填写、申报，提供虚假材料，隐瞒有关情况等行为的；
（二）擅自变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的，（包括未核准的企业名称制作招牌或统一标识公布）
（三）未按照规定及时申请GSP认证的；
（四）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的；
（五）未按规定对首营企业、首营品种进行资质审查的；
（六）未按规定与供货单位签订各项合同及质量保证协议的；
（七）采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的，或者未按规定索取发票的；
（八）直接接触药品人员未按规定进行健康检查的；
（九）经营的药品无购进、验收、养护或销售等与药品经营质量管理相关记录的；
（十）销售药品时未按规定开具销售凭证的，或者销售凭证包含的内容不符合规定的；
（十一）销售进口药品，不能提供相关证明资料的；
（十二）未按规定对药品进行分类管理的；
（十三）为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；
（十四）未按规定销售处方药的；
（十五）企业必备药学专业技术人员未专职在岗履行职责的，或者未按规定的时间段登陆“药学技术人员考勤监管平台”打考勤或顶替他人打考勤，或者药学技术人员考勤仪器未按规定安放在被绑定的经营场所内；
（十六）擅自处理在购销药品过程中发现的假劣药品的；（十七）未履行药品不良反应监测、报告职责的；（十八）药品从业人员未按规定取得岗位合格证书的；（十九）设施设备未达到经营范围所要求条件的；
（二十）销售违法广告药品的，或者在经营场所内张贴违法宣传药品的广告；
（二十一）从业人员未依法经培训上岗销售药品的；（二十二）药品未按规定条件储存的；
（二十三）未按规定悬挂相关证照，张贴各种标志的；（二十四）连锁门店自购药品或单体药店间互相调配药品的。（二十五）未按规定上传药品购销存数据的；（二十六）企业因违法违规的其他行为受到警告，被食品药品监管部门责令改正的。
第七条 严重不良行为是指企业被食品药品监管部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物，但未被责令停业整顿，吊销《药品经营许可证》等行为。有下列行为之一的，一次扣10分。
（一）销售假劣药品，但《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外的；
（二）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的；
（三）购进和销售医疗机构制剂的；
（四）非法收购药品的；
（五）超出许可的经营范围经营药品的；
（六）超出许可的经营方式经营药品的；
（七）销售药监部门明令禁止经营的药品的；
（八）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》及以其它形式非法提供或转让《药品经营许可证》的；
（九）擅自改变《药品经营许可证》原注册地址和仓库地址从事药品经营活动的；
（十）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（十一）企业（申请人）在申请开办、变更、换证等行政许可过程中，再次未如实填写、申报，提供虚假材料，隐瞒有关情况等行为的；
（十二）属本办法第六条一般不良行为中情节严重，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；
（十三）企业因违法违规的其他行为，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。第八条 特别严重不良行为是指企业被食品药品监管部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物，被责令停业整顿或吊销《药品经营许可证》等行为。有下列行为之一的，一次扣20分。
（一）对已查证属实药品经营企业出租转让证照票据经营假药的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情形的；
（二）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，情节严重的；
（三）销售劣药，情节严重的；
（四）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，第九条 同一次检查中发现有两种以上违规行为的，应当分别计算，累加记分；若同一违规行为，涉及多种记分条款的，以违规行为涉及记分条款分值最高的记分，不再累加记分。
第三章 等级评定
第十条 食品药品监督管理部门根据对企业年度内的监管记录，对照附表内容（见附件），进行量化评分，评定药品零售企业药品安全信用等级。
第十一条 药品零售企业药品安全信用等级分为守信（A级）、警示（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。
第十二条食品药品监督管理部门根据以下条件，界定药品零售企业的药品安全信用等级。
守信企业（A级）是指药品质量管理优良，即一年内无严重不良行为记录，且一般不良行为不多于2项，被记分值在5分以下的企业。
警示企业（B级）是指药品质量管理基本合格，即一年内无严重不良行为记录或一般不良行为记录不多于4项，被记分值在6-12分之间的企业。
失信企业（C级）是指药品质量管理存在缺陷，即一年内有严重不良行为记录或有多项一般不良行为记录，被记分值在12-20分（含20分）之间的企业。严重失信企业（D级）是指药品质量管理存在严重缺陷，被记分值超过20分，或被责令停业整顿、收回GSP认证证书、违反药品监督管理法律法规构成犯罪的企业。
第十三条 各县食品药品监督管理局、各城区分局在每年12月下旬，对辖区内药品零售企业提出信用等级初定意见。并将企业的信用等级初定结果上报市局审批，在市局政务信息网上公示7天。公示期无异议的，市局批复其信用等级，同时以书面形式通知企业。
第十四条 企业对其信用等级评定有异议的，有权向当地食品药品监督管理局或市局提出书面陈述、申辩。
第四章 相关责任
第十五条 食品药品监管部门对被认定为守信等级（A级）的，加强指导和宣传，起到示范带头作用；对被认定为警示（B级）、失信（C级）或者严重失信（D级）等级的，采取“三示”：警示、提示、公示，加强日常监管和专项检查，加大药品抽验力度，依法1年内不再受理其申请新开办药品零售企业的行政许可，媒介曝光和吊销《药品经营许可证》，GSP证书等措施予以惩戒。
第十六条 根据药品零售企业药品安全的信用等级，按以下原则实行分级分类监管，同时在药品零售企业经营场所显著位置挂牌公示相应的信用等级。
对守信企业（A级），实行信用自律适当监管。除专项检查和举报检查之外，原则上每年现场检查1次，或者由企业对质量保证体系进行自我承诺，申请指导性质监督检查；本年度有“诚信药店”“示范药店”及其他荣誉的申报资格；？优先其法人申请新开办药品零售企业。
对警示企业（B级），实行信用自律加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年现场检查不少于2次。本年度没有“诚信药店”的申报资格等。对失信企业（C级），实行加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年现场检查不少于3次。本年度没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格；市食品药品监督管理局予以通报；对再次提供虚假申报材料的，依法1年内不再受理其法人申请新开办药品零售企业的行政许可。
对严重失信企业（D级），实行严格监管。除专项检查和举报检查之外，每季度必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况；本年度没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格，市食品药品监督管理局予以通报；取消其法定代表人开办新药品零售企业的资格；情节严重的依法吊销其《药品经营许可证》并在新闻媒体曝光。
第十七条 违反本办法，未如实采集、记录、公示的信息，或者故意将虚假信息记入企业诚信综合档案，造成损失和不良影响的，按规定追究有关人员的责任。
第五章 附则
第十八条 本办法由南宁市食品药品监督管理局负责解释。第十九条 本办法自印发之日起执行。
附表：药品经营企业药品安全信用分级评分项目。
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