加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知_加强麻黄碱管理的通知
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云南省食品药品监督管理局
转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：
现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）转发你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。
一、充分认识加强含麻黄碱类复方制剂管理工作的重要性
《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级食品药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。随着毒品形势的变化，出现了含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题。我省处于禁毒最前沿，近段时间含麻黄碱复方制剂大量流入我省并走私出境，用于提取麻黄碱制造冰毒。各食品药品监督管理局必须统一思想，提高认识，认真贯彻执行国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》精神，加强对含麻黄碱类复方制剂管理。
二、强化日常监管，严格规范含麻黄碱复方制剂的生产、经营行为
各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局对含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业每季度进行一次现场检查。
（一）根据国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局辖区内生产企业购买生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱原料药，应通报所在地公安机关核查，收到公安机关核查结果并确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的不予审批。
（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
（三）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。
（四）开展销售主体资格的确认工作。根据国家局《通知》要求不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业不得从事含麻黄碱复方制剂的批发业务。各食品药品监督管理局要及时开展辖区内药品批发企业销售含麻黄碱复方制剂主体资格的确认工作，指导企业建立资质审核制度、销售核实记录等相关制度。
（五）强化对药品零售企业的监督管理。各药品零售企业要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业要建立完善购买人身份证明及销售数量等相关记录。
三、完善信息报送制度
生产含麻黄碱复方制剂药品的企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况；具有定点批发蛋白同化制剂、肽类激素资质的药品经营企业每季度第一个月10日前，向所在地州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的购进、流向、库存情况；药品零售企业每季度第一个月10日前，向所在地县（区）药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂购进、销售、库存情况；并每季度进行一次日常监督检查。
四、强化企业责任意识
各州（市）食品药品监督管理局、省局稽查局要及时将本《通知》下发给辖区内所有药品生产、经营企业，并将相关法律法规和规定告知企业；开展一次集中监督检查，对超范围经营和违规经营行为的，要依法严厉查处，从而强化生产销售含麻黄碱复方制剂企业第一责任人的意识，促进企业自律。
二00八年十一月十三日
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