含麻黄碱类复方制剂质量管理培训讲义_工程质量管理培训讲义

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含麻黄碱类复方制剂质量管理培训讲义

一、含麻黄碱类复方制剂管理的意义

根据《易制毒化学品管理条例》中《易制毒化学品的分类和品种目录》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品。

为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，需要加强对含麻黄碱类复方制剂的管理。

二、国家食品药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的有关通知

国家食品药品监督管理局公安部卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）有关事项通知如下：

一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。

二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售处，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

三、含特殊药品的复方制剂销售规程

1、含麻黄碱类复方制剂的药品验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制的验收，该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。

2、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。

3、含麻黄碱类复方制剂的药品销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际情况、身份证明等情况，并即时登记《含麻黄碱类复方制剂销售记录》；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。