开办医疗生产型企业流程_医疗机构开办流程

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开办医疗生产型企业流程

一.一类医疗器械

1、工商注册好公司2、1类器械不需要生产许证

3、去省药监部门批复产品类别

申报资料如下：

资料

一、1第类医疗器械生产企业登记表

资料

二、工商行政管理部门出具企业名称核准通知书或营业执照

资料三 拟生产产品范围、品种和相关产品简介

资料

四、申报材料真实性自我保护说明

4、回市里药监部门批产品批文

湖北省医疗器械产品注册申请表

资料.医疗器械生产企业资格证明

资料二.注册产品标准及编制说明

资料三.产品全性能自测报告

资料四.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）说明

资料五.产品使用说明书

资料六.所提交材料真实性自我保证声明

二.二类三类：

1、准备资源（人力、设备、场地）

2、生产样品送国家认可的检测机构检测

3、取得检测报告后联系医院做临床

4、在做临床期间可以建立全套质量体系文件申请体系考核，取得生产许可证。

5、临床做完后，产品注册。

6、取得注册证后方可生产销售。

检测最多3个月，临床时间比较长得2年，得看你生产什么产品，产品的患者多不多。还要看医院的配合程度；从申报注册到取得注册证一般为一年。