化药6类申报资料目录_化药申报资料清单

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申 报 资 料 目 录

（一）综述资料

1、药品名称

2、证明性文件

3、立题目的与依据

4、对主要研究结果的总结及评价

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

6、包装、标签设计样稿

（二）药学研究资料

7、药学研究资料综述

8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料

10、质量研究工作的试验资料及文献资料

11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品

12、样品的检验报告书

13、辅料的来源及质量标准

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准

（三）药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述

21、过敏性（局部、全身和过敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料

（四）临床研究资料

28、国内外相关的临床研究资料综述