企业加入国家药品不良事件监测系统的注册程序_国家药品不良反应监测

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企业加入国家药品（医疗器械）不良事件

监测系统的注册程序

1、登陆网址：114.255.93.2202、点击验证码右侧的“基层注册”

3、在“基层单位注册——网页对话框”里填报如下信息：

（1）所属应用：企业具备《药品经营（生产）许可证》的，点击“药品”前的方框；具备《医疗器械经营（生产）许可证》的，点击“医疗器械”前的方框；具备双证的企业则同时点击两个方框；医疗机构应同时点击两个方框。

（2）单位名称：填写企业全称。

（3）所属地区：点击右侧的“放大镜”，依此选择“天津市——市辖区——滨海新区”，选择后在所属地区的长方框内出现“滨海新区”字样。

（4）单位类别：如实填报单位类别。

（5）上级单位：依此选择“天津市药品不良反应监测中心——天津市滨海新区食品药品监督管理局——天津市滨海新区食品药品监督管理局XX分局（企业根据坐落地点选择相应所属分局）”

（6）联系人：填报企业应据实填报。联系人应为企业内具备流动性小、负责不良事件职责的管理人员。

（7）联系电话、单位传真、单位邮箱、通信地址、邮政编码：据实填报

（8）注册证号、注册时间、注册地址：应填报企业具备的经营（生产）许可证证号、取得时间和地址，医疗机构应填报“组织机构代码证”的证号、取得时间和地址。

（9）法人代表、手机号码：据实填报。

（10）组织简介：对企业情况的基本描述，可不填。注意：带红色星号标记的填报项目为必填项目。

4、在基层单位注册——网页对话框填报完上述项目后，点击“提交”即可。

5、注册提交后，请及时与所属分局负责工作人员联系，等待所属食品药品监管部门的审核，审核后获得的“用户名”即为今后企业上报不良事件（反应）时登陆网址（114.255.93.220）的用户名，初始密码为“111111”，登陆后企业可更改登陆密码。

6、企业在日常生产、经营和使用药品医疗器械的过程中，涉及到药械不良反应（事件），即可通过该系统进行网上直报。