制药设备采购GMP验证流程_药品gmp认证流程图

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制药设备采购GMP验证流程

一、设备使用人

1.1、提出 “设备用户需求标准-URS”

二、设备制造商（按下列顺序完成设备制造和交货）2.1、确保设备制造过程质量计划

2.2、设备设计功能描述FDS（硬件描述和控制软件描述）2.3、编制设备P&ID图，电气控制图/传感器控制图（带控制点）。2.4、部件关键性评估和风险分析

2.5、设备设计验证DQ。完成DQ验证后，开始设备制造和生产。2.6、设备操作SOP 2.7、设备维护保养SOP 2.8、设备清洗SOP 2.9、设备现场验收FAT（设备制造商现场，这时设备的SOP文件都已完成）

2.10、设备交货现场验收SAT（设备用户现场）。如果FAT验收很详尽，则SAT验收时，可只检查货物发货的完整性，不必再做一次设备用户现场的SAT。如果FAT验收不够详尽，则SAT要做详尽。

（FAT和SAT的验证内容是相同的）。

2.11、用户现场做设备安装确认IQ（设备供应商为主，用户辅助）2.12、用户现场做设备性能确认OQ（设备供应商为主，用户辅助）2.13 用户现场做设备工艺验证PQ（用户为主，设备供应商辅助）完成设备制造和交货的全过程