医疗器械经营许可证申报资料_医疗器械经营许可证

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医疗器械经营企业许可（新开办，换证）申报资料

1、申请报告。

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》(一式两份)。（从太原市食品药品监督管理局网站下载）

3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照（副本）和组织机构代码证（副本），复印件。

4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件。

5、质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

6、质量验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积及区域用途)、房产证明或租房协议和所租房的房产证明复印件。

8、企业质量管理组织机构设置框图。

9、质量管理制度文件：

（1）各级质量责任制度；

（2）采购管理制度；

（3）首次经营品种管理制度；

（4）进货验收制度。

（5）仓储保管制度。

（6）效期产品管理制度。

（7）不合格品管理制度。

（8）出库复核管理制度。

（9）销售和售后服务制度；

（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度；

（11）产品质量投诉处理制度；

（12）退货管理制度。

（13）人员健康管理制度。

10、所提交材料真实性自我保证声明（需列出报材料目录，并对提交 的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺）。