ISO 9000与GMP的异同_iso9000与gmp的异同

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ISO 9000与GMP的异同：

 ISO9000应用于各个领域，放之四海而皆准；GMP只针对制药企业；

 ISO9000可以删减条款，根据企业自身的特点灵活运用；GMP必须按条款执行；

 ISO9000是企业自愿进行认证的；GMP是所有的制药企业必须进行认证的。

体系是什么？相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系是什么？在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系是什么？建立方针和目标并实现这些目标的体系（一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。

质量管理体系（quality management system）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。任何一个组织都存在质量体系，这包括有关质量的组织架构、职责、权限以及运行机制、从了解顾客需求到产品设计、原材料采购、过程控制、质量检验等全过程的控制系统、围绕质量管理的绩效分析与改进机制等等，都是质量体系的内容。关键是你的质量体系对产品质量、顾客满意的保证能力和改进能力如何，如果质量体系能力弱，就需要采用ISO9001或ISO9004标准去强化.