质量管理组文件管理考试题目（推荐）_质量管理文件考试试题

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2010年文件管理制度考试试题

部门:岗位:姓名:

一、填空题（80分）

1、文件修订人修订文件时，应先填写文件修订流转单，并按照流转单要求填写文件修订理由及内容，经本部门负责人、质量管理部审批通过后，文件修订人开始修订文件。

2、检验规程的文件起草人为QC人员，审阅人为QC主管，批准人为质量管理部负责人。

3、质量标准的文件起草人为QA人员，审阅人为质量管理部负责人，批准人为质量受权人。

4、质量管理员把GMP文件分发给各部门文件管理员（兼职）时，收发双方须在文件分发记录上签字确认。

5、文件制定人起草文件时，按照《文件制定流转单》的要求填写文件制定理由，经本部门负责人审批通过后，文件制定人开始制定新文件, 并向质量管理员申请文件号。各部门相关人员按文件制定权限表，负责对文件的修订。

6、由于物料、设备、工艺、标准（管理、工作、质量）、检验方法、部门架构等因素发生变化时，则应该根据变更情况及时修订相应的GMP 文件。

7、各部门管理制度的文件起草人为各部门主管或部门指定人员，审阅人为各部门负责人，批准人为总经理。

8、标准管理文件、标准操作程序、技术标准文件由质量管理员在文件批准后负责复制，文件复制后由质量管理员盖上受控章。

9、文件中涉及的各种记录表格、状态标记、凭证的复制由实施部门报印刷计划，交供应管理部负责印刷复制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经二人核对无误后方可颁发、使用。

10、各部门文件管理员（兼职）收到文件后，应立即分发到下属班组，并做好文件分发记录。

二、判断题（20分）

1、文件的增（补）发不需要经过批准，直接由质量管理员负责增（补）发，并 做好分发记录，记录上注明为增（补）发。（X）

2、所有新制定及修订的文件在生效前，必须进行培训。（√）

3、未经批准，任何人不得擅自制定或修改文件或不执行文件。（√）

4、文件不适用或已有替代文件，由文件制定部门填写《文件废止申请单》报本部门负责人批准后废止。（X）

5、各部门在新版文件生效当天必须将对应的旧版文件一一收回，并在文件生效后一个工作日内，交质量管理部质量管理员统一销毁，并做好销毁记录，历版存档原件不得销毁，以备随时调阅。（√）