GMP审计(QC)_gmp对qc

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质量控制

11.设施

YES NO 11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？

11.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开？

11.1.2 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？

11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？

11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？

11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？

11.1.6 实验室是否清洁、整齐并有足够的空间操作？

12.检验操作

YES NO 12.1 所有检验是否执行现行的检验操作规程？

12.2 质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准？

12.3 检验方法的验证

12.3.1 操作规程中的检验方法是否按规定作验证？

12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？

12.4 检验操作是否按操作规程进行？

13.检验仪器、设备及玻璃量器

YES NO 13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？

13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？

13.3 检验仪器是否处于良好的状态？

13.4 仪器的存放是否符合规定？

13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？

13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？

13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？

13.8 检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？

13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？

13.10 仪器的操作是否按操作规程进行？

13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？

13.12 是否按规定记录温度及湿度？

14.样品的取样、接收、贮存和检验

YES NO 14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？

14.2 取样是否符合要求？

标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件

15.15 配制试液或检验用的水是否符合相应要求？

16.留样及稳定性实验

YES NO 16.1 是否有留样及稳定性实验的文件规定？

16.2 留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？

16.3 留样室的管理是否清洁、整齐？

16.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录？

16.5 所有生产的批次是否均已留样？抽查。

16.6 留样的范围是否符合规定的要求？

16.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？

16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？

16.9 稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？

16.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？