药学专业初中级技术人员课程考试试卷_药学考试试卷及答案
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2014年度药学专业初中级技术人员课程考试试卷
本卷87分（答案仅供参考）
判断题：（每题1.0分，共30题。判断该题表述是否正确，每题只有一个答案。）
1、多数平喘药以临睡前服用为佳。
正确
2、《医疗器械监督管理条例》规定，对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的不予延续注册。
正确
3、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
正确
4、医疗器械产品若没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的，不得进口。
正确
5、口服柠檬汁治疗风湿性心脏病有良好的疗效。
正确
6、《医疗器械监督管理条例》以国务院第650号令公布，在法律渊源上属于行政法规。
正确
7、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。
正确
8、经省级食品药品监督管理部门审核批准，《医疗器械生产许可证》可以买卖转让。
错误
9、《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的予以延续注册。
错误 10、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
正确
11、国家食品药品监督管理总局在制定、调整医疗器械分类目录时，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
正确
12、暴风雨和气压低时，人体对强心苷的敏感性显著减弱。
错误
13、甲氨蝶呤是二氢叶酸还原酶抑制类抗肿瘤药。
错误
14、《医疗器械监督管理条例》规定，发生实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
错误
15、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
正确
16、《医疗器械经营许可证》的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。正确
17、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
正确
18、抗肿瘤药物氟尿嘧啶对胃癌有较好疗效。
正确
19、吲达帕胺除利尿作用外，还有钙拮抗作用，降压温和、疗效确切，对心脏有保护作用，对糖、脂质代谢无不良作用，为一长效理想降压药。
正确
20、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
错误
21、第二类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
错误
22、中医常用养心安神的方法治疗失眠，既可治标、又可治本，还可以避免西药安眠药容易成瘾的弊端。
正确
23、风湿性心脏患病初期就表现为心慌气短、乏力、咳嗽、肢体水肿、咳粉红色泡沫痰，直至心力衰竭而死亡。
错误
24、医疗器械应当使用商品名称，应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
错误
25、《黄帝内经》成书于大约2000年前的秦汉时期。
正确
26、抗血小板药阿司匹林普通制剂于早晨6～8时服用，具有药效高、体内排泄和消除快的优势。
错误
27、第一类、第二类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
错误
28、《黄帝内经》是我国医学宝库中现存成书最早的一部医学典籍。
正确
29、《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三、四类。
错误
30、葛洪是中国东晋时期有名的医生，字稚川，自号抱朴子，是预防医学的介导者，著有《抱朴子·内篇》等养生书籍。
正确
单项选择题：（每题2.0分，共20题。每题只有一个答案。）
1、慢性心力衰竭时，推荐使用的β受体阻断剂是（A）。
所有已上市的β受体阻断剂
吲哚洛尔
普萘洛尔 阿替洛尔
美托洛尔
2、《千金要方》吸取了《内经》、扁鹊、华佗、葛洪及诸子百家的养生思想与成就，成为隋唐时期最具代表性的养生专论。其作者是（C）。
张景岳
徐灵胎
孙思邈
张仲景
李时珍 3、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得()。
品广告批准文号
疗器械经营许可证
疗器械生产许可证
医疗器械广告批准文件
4、开办第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地()申请生产许可。
乡镇食品药品监督管理所
县级食品药品监督管理局
市级食品药品监督管理局
省级食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理总局
5、“人法地，地法天，天法道，道法自然。”这句话出自（）。
《老子》
《吕氏春秋》
《庄子》
《管子》
《抱朴子》 6、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，发布虚假医疗器械广告的，由（）人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布。
县级以上
市级以上
省级以上
国家级
7、单味中药进补之中，以人参最为常用。其中，生晒参长于（）。
平补
凉补
温补
热补
8、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处（）罚款。
5000元以上1万元以下
1万元以上3万元以下
3万元以上5万元以下 5万元以上10万元以下 9、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，国家建立医疗器械（）监测制度。
不良反应
不良事件
毒性反应
使用效果 10、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，委托方应当加强对受托方（）的管理，保证其按照法定要求进行生产。
生产方式
生产技术
生产行为
生产工具
11、以下哪一项叙述为主动脉病变的典型症状？
头晕、心悸、心绞痛
踝部水肿
呼吸困难、咳嗽、咳血
呼吸困难、乏力
12、诱发心力衰竭的感染多为（）。
呼吸道感染
肠道感染
皮肤感染
泌尿道感染
病毒性肝炎
13、被尊称为“药王”的是（）。
嵇康
陶弘景
孙思邈
扁鹊
华佗
14、在整个销售过程中，店员应始终要坚持的准则是（）。
卑躬屈膝
面对顾客无理取闹，不予理睬
不卑不亢
顾客是上帝，顾客永远是对的
15、驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业者工作期间禁用的药物是（）。
阿莫西林
阿司匹林
乳酶生
黄连素
赛庚啶
16、下列二尖瓣口面积，哪个在正常范围？
1.3
1.4 7 17、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，（）应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
食品药品监督管理部门
卫计主管部门
医疗器械不良事件监测技术机构
医疗器械使用单位
医疗器械生产企业
18、对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？
通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的以上都是
19、《医疗器械注册证》的有效期为（）年。
20、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。
2000元以上5000元以下
5000元以上2万元以下
2万元以上5万元以下
5万元以上10万元以下
多项选择题：（每题3.0分，共10题。每题至少有两项正确答案，少选、多选不得分）
1、医疗器械的说明书、标签应当标明和事项有（）。维护和保养方法，特殊储存条件、方法 通用名称、型号、规格 产品技术要求的编号
产品性能、主要结构、适用范围 安装和使用说明或者图示
2、下列选项中，属于中国传统医学四大经典著作的是（）。《神农本草经》 《难经》 《道德经》 《伤寒杂病论》 《黄帝内经》
3、《医疗器械监督管理条例》规定，接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的（）。同级食品药品监督管理部门 上级食品药品监督管理部门 下级食品药品监督管理部门 卫生计生主管部门 医疗器械检测机构
4、食品具有一定的辅助的调补作用。具有一定的补气温阳作用的食品是（）。韭菜 鹿肉 羊肉
苦瓜 菊花
5、下列药物在服用时应空腹，并用足量水送服，服后30分钟内不宜进食的是（）。阿仑膦酸钠 帕屈膦酸钠 乳酶生 淀粉酶 氯屈膦酸钠
6、适宜餐中或进食服用的药品有（）。二甲双胍 卡维地洛 灰黄霉素 乳酶生 噻氯匹定7、2014版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的研制应当遵循（）的原则。安全 科学 实际 有效 节约
8、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明()。地域
授权销售的品种 期限
注明销售人员的身份证号码 销售人员的学历与专业
9、《医疗器械监督管理条例》规定，下列哪些情形不予延期注册的？ 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的。
医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的。申请注册的医疗器械均达到注册要求的。
对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
注册人在规定期限内提出延续注册申请的。
10、有下列哪些情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械？ 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的
