GMP办公室主任质量责任制_gmp全面质量管理制度

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GMP办公室主任质量责任制

1.1 带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

1.2 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。2 GMP办公室主任岗位职责

2.1 负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行。

2.2 协助制订有关质量管理制度。

2.3建立产品质量档案和批档案；

2.4对生产、质量、物料、设备、验证等技术类文件进行管理；

2.5 负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

2.6 按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

2.7 配合人力资源部门建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

2.8 配合人力资源部门组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

2.9 按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

2.10 不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

2.11 随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。