5、GSP认证申报材料要求_gsp认证要求

2020-02-28 其他范文下载本文

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GSP认证申报材料要求

1、药品经营质量管理规范认证申请书（零售）

企业名称、经营地址、经营范围，是否有中药饮片，是否经营冷藏药品，是否与《药品经营许可证》一致，电子邮件：建议提供QQ邮箱。每月平均销售额：要求提供符合客观现实的数据。

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件

提供《药品经营许可证》和营业执照正副本原件现场审核

3、GSP证书复印件

到期换证的企业提供《药品GSP认证证书》复印件

4、企业实施GSP情况的自查报告

包括企业概况、GSP体系八个方面（质量管理与职责、人员、文件、设施设备、购进与验收、陈列养护、销售管理、售后服务）、计算机管理等，按照新版GSP的要求撰写。

5、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

企业自身说明。药监部门证明其在申请认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品行为（县食药监局稽查科审核盖章）

6、企业药品经营质量管理制度和操作规程目录

制度和操作规程目录是否与与经营范围相适应，是否符合《药品经营质量管理规范》要求

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

要求在框图上填写相对应的人员。

8、企业经营场所的平面图

企业经营场所的平面图：要求有对应的柜台、设施设备（空调、计算机、电子猫等）、销售区域划分（药品、非药品，处方药、非处方药、特殊管理药品，内服药、外用药，拆零药品等），药品阴凉区，不合格药品存放区。经营中药饮片的企业要在药品阴凉区标明有“中药饮片区”。明确标示出营业场所的长、宽，常温区和阴凉区（柜）的长、宽、高数据，精确至分米（例3.6米）。与申请表的经营场所营业面积、常温区容积、阴凉区（柜）容积的数据是否一致

9、药学技术人员相关证件复印件

提供企业负责人（企业法人或投资人）、质量负责人、验收员、养护员、营业员等所有从业人员的执业资格证书（执业药师、从业药师）、技术职称证书（主任、副主任药师、主管药师、药师、药士）、学历文凭（本科、大专、高中等）、上岗证（市局人教处核发）原件现场审核

10、授权委托书

非企业负责人申报材料的，需提供授权委托书和受权人身份证原件现场审核

11、GSP申请材料真实性保证声明

企业负责人或受权人签字并盖单位公章

12、申报材料一式三份，一份企业存档，一份县局存档，一份报市局存档。请一并提供申报材料电子文档。

13、受理部门：县市场监督管理局药品医疗器械安全监管科，地址：盱眙县盱城镇都梁北路7号，电话：8081182014、收费：GSP认证费乡镇1100元；城区2100元

15、认证范围：两证（《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》）到期的药品零售企业，有效期满前3个月内申请。新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请认证。

16、认证程序：企业提交申报资料；县局审查申报资料；市局组织认证检查

17、认证结论：

（1）合格的，7日内完成缺陷项目整改报告