自检报告_自检报告记录表格

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自检报告

ΧΧΧΧ制药有限责任公司

2010.12.2

5一、企业概况及历史沿革情况

1、企业概况

ΧΧΧΧ制药有限责任公司座落在国家历史文化名城，是在制药厂的基础上组建的股份制企业。厂区紧靠市主干道民主西路，占地面积40492平方米，建筑面积29000平方米，绿化面积5000平方米。市地处豫、鲁、苏、皖四省交界处，京九铁路和陇海铁路在这里交汇，公路四通八达，交通便利，环境优美。

公司始建于1968年，已有四十多年生产药品的历史。现有固定资产1500万元，年产值3200万元。有大容量注射剂一个车间和质量检测中心；并扩建一大容量注射剂2车间。公司主要生产大容量注射剂共49个“国药准字”品种。

我公司现有一条大容量注射剂生产线，2000年12月份筹措资金800万元，对大容量注射剂1车间进行了GMP改造，于2001年12月14日首次通过GMP认证，取得了GMP认证证书。于2007年再次通过GMP认证，并取得了GMP认证证书。我公司地处豫、鲁、苏、皖四省接合部，是方圆200公里以内唯一一家生产大容量注射液的厂家。我公司的大容量注射剂有19个品种，常年生产有15个品种规格，年产量达3000万瓶。

大容量注射剂1车间自通过国家GMP认证以来，公司领导注重抓生产管理和质量管理，所生产的大容量注射剂产品严格按照《药品生产质量管理规范》和《药品管理法》组织生产及质量检验。所生产的产品质量稳定，有较好的市场占有率，受到广大客户的一致好评，获得了较好的经济效益和社会效益，为本公司的发展奠定了基础。

由于我公司地处豫、鲁、苏、皖四省结合部，具有广阔的销售前景，根据现有设备生产能力及往年的销售情况，每年都有三个月断货期，满足不了市场需求，经公司领导研究决定，新建一条高速玻瓶生产线（大容量注射剂2车间）。大容量注射剂2车间于2007年6月份开始，严格按照GMP要求设计和建造。总投资超过2000万元，于2008年8月20日竣工，并通过了竣工验收。

2、公司历史沿革情况

1981年05月，制药厂移交地方，由批准将厂名改为制药厂。2004年05月11日，制药厂变更为有限责任公司。

二、生产和质量管理情况 为确保公司药品生产质量管理能够符合《药品生产质量管理规范》的要求，迎接

公司大容量注射剂2车间的GMP认证，公司于2008年6月份成立了以总经理为组长的GMP认证领导小组及GMP自查小组。对厂区环境、厂房设施、生产环境、设备等进行了维修和保养，生产管理和质量管理文件按规定进行了修订和完善。并于2008年10月对大容量注射剂车间GMP实施情况进行了全面自查。自查情况如下：

（一）机构与人员

制药有限责任公司建立了总经理领导下的企业领导班子，质量副总、生产副总和经营副总协助总经理工作。下设四部门分别为：质量部、生产技术部、财务部、经营部；质量部下设质量监控室和质量检验室，生产技术部下设大容量注射剂1车间、大容量注射剂2车间、设备动力科、物料流通科。经营副总经理管辖办公室、人力资源科、保卫科和经营部。各级管理机构制定有明确的职责，并配备有足量相应的专业技术人员和管理人员。

董事长：1993年7月毕业于大学企业管理专业，大专学历，高级工程师，市五一劳动奖章获得者，市优秀共产党员；从事制药行业工作多年，具有丰富的企业管理经验。2007年任商丘市明清制药有限责任公司董事长。

总经理：大专学历，多次参加GMP培训学习，具有丰富的理论知识和经营管理经验。

质量副总经理：毕业于药学院药学专业，大专学历，高级工程师，从事制药40多年，曾多次参加GMP培训学习，具有丰富理论知识和实际生产质量管理经验。

生产副总经理：1990年毕业专业，大学本科学历，制药工程师，从事制药18年，多次参加GMP培训学习，具有丰富的理论知识和生产管理和实践经验，能对生产中出现的问题做出正确判断和处理。

经营副总经理：1998年毕业企业管理专业，大专学历，多年从事行政管理与经营管理工作，具有丰富的行政经营管理经验。

质量部部长：生物专业，大专学历，从事制药15年，多次参加GMP培训，具有丰富的质量管理理论知识和实际管理经验，质量意识强，能按GMP要求严格把好质量关，保证产品质量，能对药品生产质量管理中出现的问题做出正确的判断和处理。

生产技术部部长，1984年毕业于学校药学毕业，制药工程师，从事药品生产管理工作23年，多次参加GMP培训，具有丰富的药品生产管理和实践经验，能按GMP要求组织生产。

公司在职职工200人，高、中、初级技术人员45人，占职工总数的22.5％，其中质量人员16人。现有管理人员和技术人员的数量与药品生产质量管理要求相适应。

根据GMP要求，我公司制定了2008年全员GMP培训计划（见附表）。对厂级、中层及职工按计划实施了“三级”培训。对厂级、中层以及管理人员进行《药品管理法》

及《药品生产质量管理规范》的培训；对大容量注射剂生产人员、维修人员以及辅助人员进行了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《微生物学》及相应的操作规程、管理标准的培训；对质量检验人员及质量监督人员进行了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《质量管理标准》、《检验操作规程》等方面培训，所有质量检验人员都经过了市级培训，并有市局颁发的化验员证。在培训过程中，质量副总专门讲解《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》，生产副总和质量部部长及其它主管部门的负责人分别培训了相关的技术标准、管理标准和工作标准。培训采取脱产与半脱产的方式，并于培训结束后进行理论考试与操作考核，所有定岗人员均经考核合格。通过培训与考核，厂级及中层领导进一步了解《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》，提高了药品生产管理及质量管理的意识。质量检验与质量监督人员提高了药品质量管理的意识，提高了质量检验操作技能，生产人员、维修人员及辅助人员提高了理论水平、质量意识及岗位操作技能。

（二）厂房与设施

我公司位于北临货场路，东临万堤沟，西与烟草仓库为邻，环境优美，交通便利。大容量注射剂1车间自2001年12月14日通过GMP认证至今，我公司在药品生产质量管理方面严格执行药品生产质量管理规范。2006年大容量注射剂（1车间）再次通过GMP认证，公司对内部环境进行了彻底的治理。为了大容量注射剂2车间的认证，公司对厂区环境进行彻底、全面的治理，生产区主干道整修一新，新修水泥环形道路500米，对厂区未进行硬化的地面全部绿化，易产生粉尘的锅炉用煤专区存放，定时洒水，对炉渣及生产垃圾划区存放，定时清理。

我公司办公区、生产区、仓储区、辅助区、生活区布局比较合理，人、物流分开，互不妨碍。一般生产区、仓储区、厂房在各通道口均安装了灭蚊蝇灯和防鼠板，在通风口装有筛网，能有效防止昆虫及其它动物的进入。

我公司大容量注射剂2车间是根据大容量注射剂的生产工艺特点及GMP的要求设计和建造，厂房为轻钢结构，建筑面积为2800m2,净化面积为965.3m2，百级层流总面积12m2。厂房相邻岗位的生产操作互不影响。车间一般生产区地面为水泥耐磨地坪，洁净区地面为环氧树脂自流地坪，平整、光洁、耐清洗；墙面及顶棚全部采用了防潮、防霉、不易脱落尘埃、耐受清洗的彩钢板，窗框、门框、阳角和阴角的园弧均为电泳铝合金材质，美观耐用；各连接处密封严密，所有工艺管道过墙处密封良好。

仓储区新建了轻钢结构的1号仓库和2号仓库，其面积为2992m2，公司仓储总面积为4932m2。

生产区和储存区的面积和空间与生产规模相适应。设备安装布局合理，有利于操作维修和保养。物料存放整齐，布局合理能有效防止差错和交叉污染的发生。

车间严格按生产工艺要求划分洁净级别，进入洁净区的空气经空气净化系统的初、中、高效过滤器过滤净化，对洁净区进行臭氧消毒，经检测，其尘埃粒子数、微生物数均达到大容量注射剂生产工艺的要求。洁净区安装有压差计和温湿度计，洁净区等级不同的相邻房间静压差＞5Pa，洁净区与一般区的静压差＞10Pa，温度在18℃～26℃之间，相对湿度在45％～65％之间，静压差和温湿度符合生产工艺要求，质量部负责每月对洁净区的微生物数、尘粒数、温湿度和压差进行监测并记录。有空气净化系统操作、维修、清洗、保养记录，洁净区监测记录均已归档保存。

洁净区的物料管道和注射用水管道均采用316L不锈钢卫生级管道，纯化水管道为304卫生级不锈钢管道，无死角、盲管、易清洗、耐腐蚀不易产生污染。灯具、风口等设施安装合理易于清洁，洁净区照度＞300勒克斯,应急照明、消防安全设施齐全。人员进入洁净区均经过一更洗手、缓冲、二更、缓冲，消毒后进入。物料均在外清间去外包清洁，经气闸室消毒后进入洁净区备料间。人流、物流无交叉现象。物料称量间的空气不循环使用，采取外排，在排风管道安装有捕尘器，能有效控制环境的污染。，称量间与相邻房间采用相对负压控制有效地避免了交叉污染。

洁净区的水池和地漏均采用水封式下水，能有效避免外界空气的进入。洁净区稀配、洗塞、粗洗、精洗、灌装、压塞、洁净服洗衣房、消毒剂配制室、中控室，净化级别为万级，其中洗塞、灌装、压塞部位是万级环境下的局部百级，浓配、轧盖洁净级别为十万级。符合大容量注射剂生产工艺对洁净区的要求。

检测中心面积为 700m2，位于生产区外。一般区设有理化分析室、物理室、标准溶液配制室、无菌准备室、生测准备室、天平室、精密仪器室、留样观察室、培养室和资料室等。洁净区设有微生物限度室、阳性对照室、无菌检查室、菌种传代室、生物测定室、微粒检查室、细菌内毒素检测室，洁净级别为万级，原辅料库设有取样车，经检测可达万级标准。

主要仪器和设备有高效液相色谱仪、紫外光栅分光光度计、自动旋光仪、激光微粒分析仪、十万分之一电子分析天平等，能满足我公司所生产药品检验的需要。

（三）设备

大容量注射剂2车间的设备是在2007年8月至2008年2月期间购进的，在设备的设计、选型、安装、运行、维护保养、档案存放等方面做了大量细致的工作。

1、纯化水制备系统和注射用水制备系统。

纯化水制备系统为环境工程有限公司生产的20T/h双级反渗透机组及15T/h纯化水储罐，是目前国内先进的纯化水制备设备，所生产的纯化水电导率小于2us/cm,经质量部定期监测其余各项指标均符合《中国药典》纯化水的质量标准。该系统安装合理、运行良好、易于清洗、维护与保养，自动化程度较高、节能降耗、性能稳定，系统的材质符合设计要求，产水量为20T/h。经验证该系统制备、贮存和输送的纯化水水质符合《中国药典》纯化水的质量标准，其纯化水的产量能满足大容量注射剂2车间生产的需要。

注射用水系统设备为两台丹东日飞制药设备有限公司生产的LDS4000-6多效蒸馏水机和江苏省宜兴市东方制药化工机械厂生产的20m3注射用水贮罐。多效蒸馏水机所有的凡接触纯化水（原料水）、注射用水、二次蒸汽部件的材质均为316L不锈钢，产量为4T/h；注射用水贮罐内壁为316L不锈钢材质，内外壁镜面抛光处理，配有自动清洗装置、加热保温、温度显示、液位显示装置、疏水性除菌过滤器（滤芯为聚四氟材质、孔径0.22µm），注射用水输送管道为316L不锈钢材质。注射用水的贮存采取80℃以上保温、65℃以上保温循环，输送采取闭路循环，循环管路无死角、盲管。系统每周清洗一次、纯蒸汽消毒一次，能有效控制微生物滋生与污染。该系统安装合理、操作方便、运行平稳、易于清洗与保养。经验证结果证明其制备、贮存和输送的注射用水电导率小于2us/cm,各项指标均符合注射用水内控质量标准。其注射用水的产量能满足大容量注射剂2车间生产的需要。

2、空气净化系统

空气净化系统由净化设备有限公司安装，TBC2230空调净化系统由盐城市双菊风机有限公司盐城郭猛空调风机厂4-82-8E型离心通风机（风机风量50000m3/h）、宁波惠康实业有限公司生产的HCSW-320S型螺杆型水冷冷水机组与联盛净化设备有限公司生产的LS-CFB-140G臭氧发生器(臭氧产量140g/h,灭菌空间2800m3)组成，系统风量为50000m³/h,送风量49715m3/h,回风量26396m3/h,新风量23319m3/h,制冷量320kw,加热量350kw,加湿量260kg/h。空气净化系统装有初、中、高效过滤器，系统密封良好，并进行了保温措施。经验证，本系统安装合理、运行平稳、操作灵活、方便、制冷效果良好，温度、相对湿度能达到生产工艺要求,经验证该系统净化能力及送风量符合大容量注射剂生产工艺对空气系统净化的要求。

3、药液配制、过滤系统及灌封系统、胶塞清洗机

大容量注射剂2车间药液配制采用密闭式配液系统，配液系统由中国宜兴市东方制药化工机械厂生产的DF-2000型浓配罐两个（容积2m3/台）、DF-8000型稀配罐两个（容积8 m3/台）、长春市宏威制药工程有限公司生产的CH18-20A-W-G-BQQV型与 CH112-25A-W-G-800V型高压输送泵各两台、海宁市正浩过滤设备有限公司生产的ZJZ-350型钛棒过滤器、筒式过滤器(各两台)与ZJZ-300型筒式过滤器（两台），浓、稀配罐均配有自动清洗装置、温度与液位自动监测显示仪，与药液接触部位材质均为316L不锈钢。脱炭过滤采用钛棒滤芯，精度为1µm，精滤采用的折叠式聚醚砜滤芯（滤芯孔径为0.45um、0.22um）双重过滤，过滤器材不吸附药液组分，过滤效果好，不释放异物，易于清洗、消毒，使用寿命长；折叠式聚醚砜滤芯在使用前后均做完整性试验，并有测试记录。储罐与过滤器的内、外壁均抛光处理、平整光滑、易于清洗和消毒、耐腐蚀。经过对药液配制、过滤系统的验证，该系统安装合理、操作方便、运行平稳、易于清洗消毒与保养、性能良好。能够保证药液质量，满足大容量注射液生产需要。

灌装、压塞、轧盖系统为湖南汇一制药机械制造有限公司生产的联动线，它包括QG30型洗灌一体机（洗灌速度100—450瓶/分）、FS20型压塞机（200—450瓶/分钟）、FG16型轧盖机（200—450瓶/分）和高速上瓶机等设备组成。QG30型洗灌一体机结构简单，洗瓶清洁可靠、灌装准确，设备装有机器运行故障指示，并停车报警。FS20型压塞机一机就能完成输液瓶“T型胶塞”的理塞、送塞、压塞；它采用真空吸塞，设有瓶口定位装置采用机械定位，胶塞准确定位后再进入压塞工位，压塞合格率高；采用两个震动上塞料斗上塞，压塞快速、平稳。FG16型轧盖机一机即能完成送盖、挂盖、轧盖的操作，使铝盖与胶塞、瓶口轧紧；设备的主传动和轧盖轧刀旋转分别由两个电动机控制，极大地简化了传动结构、便于保养与维修；具有压盖转盘，将铝盖压实后再进行轧盖，轧盖合格率高。该联动线适用于GB2639-90玻璃输液瓶100ml、250ml、500ml规格的生产，便于更换不同的输液瓶规格；设备的调速采用微电脑调频器调频调速，产量可在额定生产能力内进行无级调速；直接接触药液过流零部件为316L不锈钢材质。经验证该联动线能连续进行生产操作，运转平稳，自动化程度高，具有操作方便、无噪声、安全可靠，生产效率高。

胶塞清洗使用无锡市求新药化设备厂生产的TXⅢ-1.5型胶塞清洗机。TXⅢ洗塞机的设计采用旋转式短筒体、锥形口形式。利用洁净气体，在水中进行鼓泡空化，加强水的流动，增加胶塞在清洗时的浮力，并形成较强的气水混合清洗带，对胶塞进行完整的冲洗，去除胶塞杂质，并由下而上排除。经验证得出结论：它耗能小，效率高，工作平稳、无振动、无噪音、使清洗更安静，是一种独特的集进出水功能结构，操作方便，运行灵活，大大的体现了该机的自动化程度。

4、灭菌柜

大容量注射剂2车间配备两台PSM型大输液水浴灭菌器，是由山东新华医疗器械股份有限公司生产的，该设备采用高温过热纯化水淋浴方式对输液瓶进行加热灭菌。它具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机实现了F0值自动计算，对灭菌进行全过程监控。灭菌结束后，冷却水间接冷却循环喷淋水，对输液瓶进行逐渐冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长时间处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的输液瓶发生爆破，并避免发生二次污染，并配备自动监测记录装置（每柜药品的灭菌时间、温度、Fo值均有记录），灭菌柜装有安全阀,单柜容量16520瓶/柜（250ml）。内、外壁均为不锈钢材质，备有喷淋降温系统，冷却速度快。经验证，灭菌柜性能良好，腔室内温度相差不超过1℃，运行平稳，操作方便、安全，灭菌柜的装量与生产规模相适应，满足大容量注射剂生产要求。

大容量注射剂车间所有设备，均按设备管理规程的要求标有状态标志，与设备连结的主要固定管道均标明了管道内物料名称和流向。

5、计量器具

公司用于生产和质量检验的仪器、仪表、衡器、量具等适用范围及精密度经法定部门鉴定校验合格且符合GMP要求，并有鉴定合格证书及校验记录，计量器具贴有合格证，各仪器设备均有使用维修保养记录。

（四）物料管理

根据多年的生产实践经验和GMP要求我公司建立了一整套完整的物料管理体系及相应的物料管理制度，设有原辅料库、包装材料库、危险品库、标签库、成品库，各物料均建有货位卡及相应的总账、分类账和记录等。制定有原辅料、包装材料、成品的内控质量标准。制定了物料的购入、贮存、发放、使用等管理制度。所有的物料都是从经过质量部评估和批准的供应商购进。原辅料、包装材料及成品按批取样检验及留样，合格和不合格的物料按相应的管理规程进行管理，原料、辅料根据品种、规格、批号分区存放，设有明显的状态标志及货位卡。不合格物料专区存放，挂有红色标志牌，红色围栏隔离。对不合格的物料制定有相关的处理办法。制定有物料使用储存期限及临近储存期限需进行复验的管理制度。

标签、说明书按规定设计，经质量部校对审核无误、批准印制，由专人验收、保管，由质量部取样检验合格后方可发放使用。按品种、规格专柜存放并建有发放台账和销毁记录。标签和说明书按批包装指令发放和领取；领取、发放、使用、残损、剩余数量有专人管理和记录。

（五）卫生

为保证药品生产有一个洁净环境，防止污染和交叉污染，我公司建立了各项卫生管理制度，设有专职卫生管理员。按大输液车间生产和空气洁净度等级的要求分别制定了厂房、设备、容器具的清洗标准操作规程，内容包括了清洗方法、清洗频次、使用的工具、清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗和存放等；生产中按规定进行清洗消毒，并有清洁记录。生产区内无非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物均及时进行了处理。

洁净工作服采用不产生静电、不脱落纤维和颗粒物的长丝涤纶布料制作。万级区洁净工衣为上下分体式，百级区的洁净工衣为连体衣，均可有效阻留人体脱落物。

大容量注射剂车间分别在一般区和洁净区设有洗衣房，洁净区洗衣房净化级别为万级，配备有全自动洗衣机自动烘干、臭氧灭菌柜；按规定每天对洁净服进行清洗和消毒并做有记录，洁净工作服采用洗涤剂和纯化水洗涤，采用臭氧消毒。使用的洗涤剂和消毒剂，均不会给工作服带入颗粒性物质。

洁净区的工作人员均有健康档案，且每年体检1次，对患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者严禁上岗，及时调离工作岗位。进入洁净区人员严格按照更衣程序进入。洁净区的人数控制在最低限度，外来人员未经批准禁止进入洁净区；上级检查人员需经质量负责人批准登记后，由陪同人员进行现场培训和指导，按照更衣程序进入洁净区。对洁净区的人员制定有严格的卫生管理制度，不定期进行个人卫生及着装情况检查，发现违规者严肃处理。

所有进入洁净区的物料，均在外净间进行去外包及清洁处理，经传递窗紫外线消毒或在气闸室清洁消毒后传入洁净洁净区备料间备用；洁净区每天生产前用臭氧消毒一次（2小时/次），洁净区地漏每天清洗消毒一次，使用的消毒剂每周更换一次。

（六）验证

为保证厂房和设施、生产设备、工艺条件、清洗方法等确实能满足生产要求，我公司制定了完善的验证管理制度。按照《药品生产质量管理规范》要求，结合公司药品生产的实际情况，成立了以质量副总经理为组长的验证委员会，质量部、生产技术部、设备动力科和车间负责人等负责各项目的验证工作的实施。

验证委员会对验证项目分别制定了详细的验证方案，经审核批准。对厂房及设施、工艺用水系统、空气净化系统、药液配制过滤系统、灌装系统、丁基胶塞清洗机、灭菌柜、大容量注射剂生产工艺、药液配制系统清洗效果等项目进行了验证。验证工作结束后，验证小组对验证的数据进行整理分析，写出验证报告，经验证委员会审核和批准。验证文件归档保存，并规定了再验证周期。对生产和检测用的设备、仪器、仪表、衡器、量具等由法定部门进行了校验与鉴定，其数量、质量、精度与生产规模和检测要求相适应。

（七）文件

我公司于2007年10月份对生产管理和质量管理文件进行了修订、补充和完善，并对这些文件的执行和记录的填写进行了培训。

各类文件的制定严格按照GMP的要求，标题明确，有制定文件的目的、适用范围、责任人和内容，有文件名称、编号、类型、版次、颁发部门、生效日期，制定人、审核人、批准人、签名及日期。文件内容全面，具有较强的可操作性，通俗易懂。为了加强文件管理，我厂对文件的起草、修订、审核、批准、撤销、印制、发放及保管制定了详细的管理制度，目前使用的文本均为经批准使用的现行文本，对收回的作废文件集中销毁。

生产管理主要文件有以下几个方面： 生产管理规程 生产工艺规程 生产岗位标准操作规程 生产岗位清场标准操作规程

清洁标准规程（包括厂房、设备及辅助生产系统等的清洁规程）设备标准操作规程和设备维护保标准养操作规程 物料管理规程 设备管理规程 批生产记录和包装记录

质量管理文件主要有以下几个方面： 质量管理规程

内控质量标准（包括原料、辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品内控质量标准等）

检验标准操作规程（包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验标准操作规程）

检验仪器的使用、维护与保养标准操作规程 产品质量档案 批检验记录

（八）生产管理

制订有生产工艺规程，中间体的内控质量标准和检验操作规程以及各岗位的标准操作规程等文件。各项记录凭证，标准和凭证的起草、审核及批准、分发、执行、修改以及编号和格式要求均有统一规定。对原材料的使用、工艺查证、工序关键点控制、产品清场、工艺卫生等均有管理制度。批生产记录完整真实，有质监员审核监督，批生产记录归档保存。

生产工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水，有内控质量标准及检验周期，对纯化水、注射用水进行在线检测并记录。

生产各工序均制订有岗位标准操作规程，生产用仪器、设备、容器都有状态标志，生产容器具的清洁、存放、使用均制订有相关的管理规程和标准操作规程。

制定了物料平衡管理制度。在药品生产过程中的每个关键工序进行了物料平衡计算；如物料平衡计算结果超出偏差范围，必须进行物料平衡分析，查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量隐患后，经质量监督员审核批准后，方可按正常产品处理。

根据GMP要求，制定了大容量注射液以一稀配罐配制的药液为一批次，批号编制为年月日车间编号加流水号。如080618101即为2008年06月18日1车间第一批生产的药品。

针对大容量注射剂生产制定了包装材料、中间产品的使用期限，胶塞清洗合格后到使用不超过12小时，药液从配制过滤到灭菌间隔不超过6小时。工艺用水生产操作人员每小时对电导率、PH值、氯化物等项目检测一次，质量部每周对工艺用水全检一次。

制定了合箱的管理规程。

制定了清场管理制度和操作规程，对清场的目的、要求、内容、时间、方法、记录、检查等做出专门详细的规定，以便生产操作人员和检查人员共同遵循和执行。每批产品的每一生产阶段结束后均由生产操作人员进行清场，并填写清场记录。清场后经质量监督员检查合格发给清场合格证，未取得清场合格证不得进行下一批药品的生产。

（九）质量管理

公司设有质量副总经理直接领导的质量部，负责药品生产全过程的质量管理和检验。下辖质量监控室和质量检验室。有专职质量监督人员6人，专职检验人员12人。检验人员文化程度都在高中以上，均均经过检验专业技术培训并有培训证书。主要仪器和设备有高效液相色谱仪、酸度计、电导率仪、紫外光栅分光光度计、自动旋光仪、激光微粒分析仪等，配备的仪器设备与公司生产的药品品种和生产规模相适应。

公司质量管理为三级管理，质量部是厂级质量管理部门，车间设专职质量监督员，负责全车间的质量监督管理工作；生产班组长为兼职质量监督员，负责本班质量管理工作，业务上受质量监督办公室领导，全厂形成三级质量管理网。

质量管理部门履行了以下职责：

按照2005版《中国药典》、部颁标准等修订了公司各类物料的质量标准，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间产品和成品的质量标准及企业内控标准。

制定了取样和留样制度，制定了各类物料的取样方法、取样量以及留样观察的有关制度。

制定了检验用设备、仪器的使用、维护保养制度和管理制度；制定了试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基的配制、保存、发放、使用的管理制度。

决定物料和中间产品的使用。对不合格的物料、中间产品有权禁止使用，对虽经检验合格但未经评估的厂家生产的物料有权禁止使用。

对批生产记录进行审核，对经检验不合格或虽检验合格但记录审核不合格的，有权禁止销售。

对物料、中间产品、工艺用水和成品进行取样、检验和留样，并出具检验报告单。

按照规定对洁净区（室）的尘粒数和微生物进行检测。

对原料、中间产品及成品的质量稳定性了进行考察，为确定物料的贮存期限、制订药品的有效期提供了依据。

对不合格品处理程序进行审核。

协同生产技术部和经营部对主要物料供应商的质量保证体系进行了评估，通过评估确定了生产用原辅料的供应单位，使生产用原辅料的质量得到了保证。

制定了质量管理人员和检验人员的职责。

（十）产品的销售和收回

每批产品均有销售记录，内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等，销售记录保存至药品有效期后一年，根据销售记录可追查每批药品的售出情况和必要时能及时全部追回。

建立有药品退货和收回程序，并有记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见等。

（十一）投诉与不良反应报告

建立有投诉与不良反应监测报告制度，由质量监督办公室负责对用户投诉和不良反应进行管理，对发生的不良反应及重大质量事故及时记录并按规定向有关部门进行报告。

（十二）自检

为了落实我公司对药品生产质量管理规范的执行情况，迎接公司大容量注射剂2车间GMP认证，成立了以总经理为组长的GMP自查小组，于2008年10月对照《大容量注射液认证检查项目》分别对机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理，质量管理，销售等进行了全面自检，自检结果有记录和总结报告，并对存在的问题提出了具体的改进意见和整改措施并逐项实施。

通过自检整改，目前厂区环境整洁，组织机构合理，人员配备及培训到位，厂房设施、设备配备合理，物料管理和卫生措施得力，建立了较完善的生产管理和质量管理文件，并能够在实际生产管理和质量管理过程中贯彻执行，基本符合GMP要求。

2008年12月25日