11生科药事法规复习_药事法规复习

2020-02-28 其他范文下载本文

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新药药师药品召回药品经营管理医疗机构

药品药品生产药品标签药品说明书医药知识产权

1.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（）

A.院领导签字

B.药剂科主任签字

C.主治医生再签字

D.收方者签字

2.下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产（）

A.《药品管理法》

B.《麻醉药品管理办法》 C.《药品生产质量规范》

D.《医疗用毒性药品管理办法》

3.关于药品质量的理解正确的是（）

A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

4.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是（）

A.参保人员

B.统筹地区劳动和社会保障部门

C.统筹地区社会保险经办机构

D.统筹地区药品监督管理部门 5.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）

A.新药审批检验

B.医院制剂审批检验

C.药品质量监督检查检验

D.药品生产企业药品出厂前检验 6.下列按劣药处理的是（）

A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口

D.直接接触药品的包装材料未经审批的 7.执业药师资格制度的性质是（）

A.职称评定制度

B.专业职称制度

C.执业资格制度

D.人员管理制度 8.“批号”是指（）

A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 9.知识产权的特征是（）

A 专业性、无形财产性、时间性

B 专业性、地域性、时间性、无形财产性

C 地域性、时间性、无形财产性

D 专业性、地域性、时间性 10.申请注册的进口药品必须提供（）

A 在中国进口，销售情况

B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善

D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 11.MP规定，厂房的合理布局主要按（）

A 生产厂长的生产工作经验

B 采光和照明

C 周边环境

D 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 12.遴选非处方药的原则是（）

A 应用安全，不易变质

B 疗效确切，药到病除

C 质量符合药典要求

D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 13药品生产企业只能销售

（）

A 任何药品生产企业生产的药品

B 个人承包的药品生产企业生产的药品

C转销经营、批发企业的药品

D 本企业生产的药品

14.个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告

C所在地药品检定所报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

15.因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿（）

A 医疗费、因误工减少的收入

B 残疾者生活补助费

C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用

D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费 16.《中华人民共和国广告法》的使用范围是（）

A 广告主在我国境内从事广告活动

B 广告经营者在境内从事广告活动

C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动

D 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动

17.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A 临床需要而市场上没有供应的品种

B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

18.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）

A 2日剂量

B 3日剂量

C 2日极量

D 3日极量

19.《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是（）

A．中药材

B．西药

C．中成药

D．中药饮片 20.《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录（）

A．由国家统一制定，各地可以部分调整

B．由各省、自治区、直辖市分别制定

C．各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15％

D．由国家统一制定，各地不得调整

21.负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是（）

A．统筹地区劳动和社会保障部门

B．统筹地区卫生行政部门

C．统筹地区药品监督管理部门

D．省级药品监督管理部门

22.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是（）

A．参保人员

B．统筹地区劳动和社会保障部门

C．统筹地区社会保险经办机构

D．统筹地区药品监督管理部门

23.可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是（）

A．边远地区的城乡集贸市场

B．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场 C．交通不便的城乡集贸市场

D．没有药品零售企业的城乡集贸市场

24.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定（）

A．国家药品监督管理局规定

B．卫生部规定

C．国家药品监督管理局会同卫生部规定

D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

25.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（）

A．3年

B．4年

C．5年

D．6年

26.新药是指（）

A．未曾在中国境内生产的药品

B．未曾在中国境内获得专利保护的药品

C．未曾在中国使用过的药品

D．未曾在中国境内上市销售的药品

27.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）

A、处方药

B、甲类非处方药

C、两者都是

D、两者都不是

28.>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（）

A、药理标准

B、化学标准

C、食用要求

D、药用要求

29.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应（）A、由其所在单位给予行政处分 B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚

30.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应（）

A、由其所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚

31.”关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知“中明确规定，城乡集贸市场可以出售（）

A、中药饮片

B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材 D、诊断用药 32.”换发《药品经营企业许可证》（零售）标准“规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额（）

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下

B、500万元以上、75－500万元、75万元以下 C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下

33.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指（）

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

34.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须（）

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书

D、具有《药品经营企业许可证》 35.药品广告中可以使用的广告语是()

A.安全无副作用

B.国家级新药

C.无效退款考试用书

D.按医生处方购买和使用

36.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为()

A.白底绿字

B.白底黑字

C.黑底白字

D.白底红字

37.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是()

A.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

C.具有依法经过资格认定的药学技术人员

D.有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力

38.药品批生产记录应按()

A.生产日期归档

B.批号归档

C.检验报告日期顺序归档

D.药品品种归档

39.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有()

A.草珊瑚含片

B.医院制剂

C.经批准试生产的药品

D.进口药品 40.药品的每个最小销售单元的包装必须（）

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识 41.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至()

A.2007年12月31日

B.2007年4月17日

C.2007年6月31日

D.2007年4月18日

42.以下按劣药处理的是（）

A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的 43.新的药品不良反应是指（）

A.医药期刊上从未发表过的不良反应

B.药品使用说明书中未收载的不良反应

C.药品申报资料没有上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

44.必须持有使用许可证才能使用的药品是（）

A.麻醉药品

B，医疗用毒性药品

C.血液制品

D.放射性药品 45.以下属于不准零售的药品是（）

A.第二类精神药品

B.医院制剂

C.戒毒药品

D.处方药

46.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）

A 西药四类

B 中药四类

C 中药二类

D 中药三类

47.以下与GMP的规定不相符的是（）

A.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室(区)的人员不得化装

D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入 48.药品质量的检验方法选择原则是（）

A.“安全、先进、经济、合理”的原则

B.“合理、安全、简单、快速”的原则

C.“准确、简便、合理、快速”的原则

D.“准确、灵敏、简便、快速”的原则

49.我国对药品名称有关规定，错误的是（）

A.一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称

B.必须用中文显著标示

C.对过去习惯药名，不要轻易改动

D.必经工商行政管理部门批准后方可使用 50.药品广告须经()

A.省级药监部门批准，发给准予广告证书

B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国做广告 51.我国制定药品标准的原则是（）

A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素

B 以国外最先进的药品标准为准

C 保证用药安全有效

D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准 52.关于中药饮片的管理不正确的是（）

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制

B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器

C.发运中药饮片必须有包装

D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

53.上市5年以内的药品不良反应报告范围是（）

A.相互作用产生的不良反应 B.新的不良反应

C.严重不良的反应

D.所有可疑不良反应

54.我国现行的药品质量标准是：（）

A.部颁标准

B.药品标准

C.中华人民共和国药典

D.英国药典 55.药品注册内容不含（）

A.药品名称

B.药品包装

C.药品广告

D.药品标签、说明书的内容 56.与“药学服务”概念不符的是（）A.药学人员全心全意为人民服务

B.又叫药学保健

C.以病人为中心的一种服务模式

D.高于临床药学的新概念 57.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（）

A.食用要求

B.生产要求

C.制剂要求

D.药用要求 58.不属于特殊管理的药品是：（）

A.麻醉药品

B.阿托品片

C.苯巴比妥片

D.精神药品 59.国家实行药品不良反应：（）

A.核实制度

B.报告制度

C.公布制度

D.登记制度 60.制定《药品经营质量管理规范》的依据是：（）

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全

61.药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：（）

A.药品直销

B.首营企业

C.购进药品

D.首营品种

62.药品经营质量管理规范的英文缩写为：（）

A.GMP B.GAP C.GCP D.GSP 63.药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（）

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.放射性药品

D.第二类精神药品 64.药品入库和出库必须执行：（）

A.复核制度

B.检验制度

C.GCP

D.检查制度 65.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（）

A.假药 B.劣药 C.按劣药管理 D.按假药管理

66.无下列证书，不得经营化学药品：（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《进口药品注册证》

D.《GLP认证证书》

67.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（）

A.分类管理

B.专人管理

C.科学管理

D.特殊管理

68.只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（）

A.甲类非处方药 B.非处方药 C.处方药 D.乙类非处方药

69.药品成份的含量不符合国家药品标准的是：（）

A.中药 B.劣药 C.假劣药品 D.假药

70.城乡集市贸易市场可以出售：（）

A.西药 B.非处方药 C.医疗器械 D.中药材

71.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（）

A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌

C 不同洁净区域的工作服不得混用

D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

72.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：（）

A 产地

B 药理活性

C 化学成分

D含量 73.按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：（）

A.零售经营处方药

B.零售经营乙类非处方药

C.零售经营非处方药

D.零售经营甲类非处方药

74.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：（）

A.安全要求

B.卫生要求

C.药用要求

D.医用要求 76.处方审核的内容不包括：（）A.配伍变化

B.药品名称

C.剂量、用法、剂型与给药途径

D.药价是否合理

77.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：（）

A.4年 B.3年 C.2年 D.1年

78.关于药品定价正确的是：（）

A.全部放开由市场调节

B.全部由国家定价

C.国家食品药品监督管理局定价

D.实行政府定价和政府指导价 79.批准药品生产并发给药品批准文号的是（）

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

80.药学技术人员处方审核的内容主要是：（）

A.用药的稳定性

B.用药的有效性

C.用药的经济性

D.用药的安全性

81.由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 79.新药临床试验必须符合（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 多选题为课后习题

（）1.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（）2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）3.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价。（）4.药品说明书和标签由药品监督管理部门核准。

（）5.直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品急病的人员不得从事直接接触药品的生产。

（）6.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。

（）1.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）2.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（）3.处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”。（）4.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

（）5.零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。（）6.中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名。

（）7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布广告。

1、为什么说药品是特殊商品？

2、试比较我国的处方药和非处方药的管理有哪些不同点。．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？· 哪些情况下新药可进行特殊审批？ 5．简述新药生产申请审批的流程。

6.开办药品生产企业的条件和审批程序。

7.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？

8开办药品经营企业，应遵循的原则和必须具备的条件有哪些？ 9．药品零售企业的销售服务有什么要求？ 10.药品批发企业的验收要求是什么？ 11.简述医疗机构药事管理的主要内容。

12..画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用？ 13．简述（药品管理法》对中药饮片炮制的规定。14.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？