医院制剂许可证核发、变更_医院产品变更通知

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医疗机构制剂许可证核发、变更

一、医疗机构制剂许可证核发 审批依据：《中华人民共和国药品管理法》 申报条件：

1、有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与其配制制剂相适应的房屋、设施；

3、具有符合制剂配制的室内外卫生环境；

4、具有能对所配制制剂进行质量管理和质量检测的机构、人员及必要的仪器设备；

5、具有保证制剂质量的规章制度。材料目录：

1.《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）一式三份，并附电子文档； 2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告； 3.医疗机构的基本情况；

4..《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖印章）； 5.省卫生厅审核同意的文件；

6.设立制剂室的基本情况，包括投资规模、占地面积、建筑面积、周围环境、基础设施等条件说明，7.医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级），质检室、仓库及附属设施平面图；

8.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称，原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

9.配制剂型、配制能力、品种、规格；

10.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）； 11.主要配制设备目录、检测仪器目录； 12.制剂配制管理、质量管理文件目录；

13.申请人对申请材料真实性负责的文字承诺。办理程序：

企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局稽查处审查并提出企业有无违法违规意见→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口 办理时限：7个工作日内 收费标准：不收费。

二、医疗机构制剂许可证许可事项变更 审批依据：《中华人民共和国药品管理法》

申报条件：持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 材料目录：

（一）医疗机构变更制剂室负责人时应提供以下材料： 1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》； 2.有关任命文件；

3.本人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称，原从事药学工作年限等）；

4.《医疗机构制剂许可证》正本、副本。

（二）配制范围，配制地址、有效期限等变更应提供以下材料： 1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》一式三份，并附电子文档； 2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》的自查报告； 3.医疗机构的基本情况；

4..《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖印章）；

5.设立制剂室的基本情况，包括投资规模、占地面积、建筑面积、周围环境、基础设施等条件说明，6.医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级），质检室、仓库及附属设施平面图；

7.制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称，原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

8.配制剂型、配制能力、品种、规格；

9.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）； 10.主要配制设备目录、检测仪器目录； 11.制剂配制管理、质量管理文件目录；

12.申请人对申请材料真实性负责的文字承诺。办理程序：

企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局稽查处审查并提出企业有无违法违规意见→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口 办理时限：7个工作日内 收费标准：不收费。