钠离子检测仪可行性报告(肿瘤医院)_肿瘤医院可行性报告

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关于开展钠离子肿瘤检测项目申请报告

尊敬的院党委，院领导：

根据我科室现在实际情况、未来发展与临床诊断需要，我科室特向院里提出开展使用钠离子检测仪对离体的实体肿瘤组织良恶性进行辅助诊断的项目。

第五届亚太癌症预防组织大会发表的《2010年癌症报告》警告说，今后20年世界癌症患者人数将呈快速上升趋势。这份报告预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万。

目前，我国平均每年约160万人死于癌症。临床对于肿瘤诊断准确性要求极高，尤其是配合手术的快速冰冻切片，既要快速又要准确。但是由于传统病理形态学诊断的固有要求，平均每病例的诊断时间都要在25-35分钟，如果遇到疑难病例或新发病例的诊断时间还须有所延长。

随着科技的发展，肿瘤检测与诊断方式正在逐渐增多，像我院现在用的很成熟的免疫组化检查方法，准确性就很高。但是，现在临床快速冰冻切片病理诊断几乎完全依靠我们病理医生的主观判断，为了能提高我科室综合诊断准确水平，为患者与临床医生提供更好的服务，我们希望可以开展全新的、客观的诊断方式——钠离子检测仪。

一 选择钠离子检测仪的原因 为肿瘤良、恶性诊断提供全新的诊断方式：钠离子检测仪是目前病理界诊断实体肿瘤良、恶性的唯一设备。现在临床诊断肿瘤良恶性的“金标准”是病理切片，其诊断结果直接影响着临床医生的治疗方式，尤其是快速冰冻切片（选取材），病理诊断结果更是直接影响了手术医生的手术方式，进而影响了患者的生命。因此，对于指导临床医生用药及手术的病理诊断要求就极高了，但是目前快速冰冻切片其诊断的准确性要很大程度的依赖于诊断医生的学识及经验，包括手术切缘、一些交界线病变的判断。目前为止国内还没有一款可以帮助病理医生诊断的仪器，钠离子检测仪的问世正好弥补了这一空缺。钠离子检测仪与术中快有速冰冻病理学检查比较有以下优点：（1）快速普筛，在3-5分钟内可判断肿块性质，手术医生不必为了等待病理检测结果中断手术；（2）准确，本组织使用本设备检测结果与常规病理检测结果完全一致，完全符合率为96%；（3）术中对癌变浸润的范围、淋巴结转移程度、组织器官切缘是否干净作出快速判断。（参考文献：1）2016年4月22号发表于自然杂志7599刊期。2）医疗卫生装备2006年第27卷第6期中微电流探测仪术中诊断肿瘤101例论文；3）现代肿瘤医学中手术中应用Na微电流检测技术快速检测乳腺肿瘤）

+ 产品特点：与现有的所有肿瘤检测类产品不同，钠离子检测仪是针对肿瘤良恶性进行定性诊断的仪器，国内属独家产品。现有的一些仪器设备包括试剂只能是辅助发现肿瘤的，像影像学检查设备CT、MRI等只能发现人体内是否有肿瘤及肿瘤的部位、大小等。钠离子检测仪则是目前病理界直接检测实体肿瘤良、恶性的唯一设备，通过检测组织细胞内的碱性离子浓度变化来判断肿瘤组织良恶性。临床研究证实：细胞内碱性离子浓度越高其分裂速度就越快，肿瘤的恶性程度就越高。以此为基础经过多学科专家的共同努力研制出现在的钠离子检测仪，从而将病理诊断提高到一个新的高度，辅助病理医生准确诊断肿瘤的性质。学术价值：由于多种外界因素以及基因突变等因素的影响，肿瘤新发病逐渐增多，我们需要一种与肿瘤形态、分类无关，并且具有临床意义以及普遍诊断意义的新方式，特别是在鼻咽癌筛查和放化疗的跟踪方面中取得的重要意义：目前临床活检得到的鼻咽癌组织，在日常鼻咽癌病理诊断中常用有两个体会：（1）由于组织过少，技术员在切片时担心切掉组织而不敢深切导致癌的漏诊；（2）活检组织中可疑癌细胞过少，不敢诊断癌，建议随访或重取材送检，这样增加病人负担和临床医师工作量。在工作中遇到了这些问题，给病理科医师提出了如何解决这些问题的想法。其实，随着科学技术的发展，人类对自身疾病的认识不断进步，B超、CT、MR、鼻内镜等设备已经能够进行定位诊断，发现病变部位和大小。只是不能确定病变的性质。为了寻找一种快速定性诊断的新方法成为新的奋斗目标。新型肿瘤检测诊断仪作为快速检测良恶性肿瘤的电子设备—钠离子检测仪已经得到各大医院临床较为满意的结果（参照文献：1）南方医科大学学报2013年第33卷第7期增刊中钠离子检测仪在鼻咽癌病理诊断中的应用价值；2）临床与实验病理学杂志J Clin Exp Pathol 2013 Apr;29(4)中的钠离子检测仪在良恶性鼻咽癌肿瘤判断中的初步应用）

钠离子检测仪正好满足了以上要求。相信开展该诊断项目后，对我院的病理科室的学术研究也有着不可估量的作用。其他：该设备除具有以上意义外，对于科室医生而言，也是一个很有利的助手，现在对于出快速冰冻切片诊断的医生，在等待常规切片或免疫组化的诊断结果的过程中多数人员心里压力都较大，尤其是对一些交界性肿瘤进行诊断的医生，心里压力会更大。长此以往，对于科室的发展会存在一定影响，所以我们希望可以有些辅助诊断设备，可以给我们提供参考。

二 肿瘤检测仪的临床实用价值

钠离子检测仪适用于各外科：五官科、妇科、耳鼻喉科、胸外、普外、肝胆外、胃肠外、乳腺外等，涉及肿瘤方面的科室。

肿瘤外科：

1．3—5分钟普筛诊断实体肿瘤组织良、恶性，缩短手术等待时间； 2．术中快速确定肿瘤浸润范围，指导手术医生准确切除肿瘤组织； 3.胰腺、粘膜、淋巴及体表肿瘤的无创快速检测。五官科（体表肿瘤）：

1、钠离子检测仪最大的特点就是能检测到7天以内的细胞分裂速度的变化，及时发现癌变先兆肿瘤患者手术后放化疗是肿瘤治疗的一个重要环节。

2、用传统的检测方法判断治疗方案是否最佳需等待6周，而钠离子检测仪在放化疗4天后即可观察治疗效果可根据临床治疗前后碱性离子总水平峰值的高低来判断4-7日临床治疗的有效性，医生可据此调整用药剂量

3、可根据临床治疗前后碱性离子总水平峰值的高低来判断4-7日临床治疗的有效 性，医生可据此调整用药剂量

三 钠离子检测仪市场前景及利润分析

钠离子检测仪采用独特的技术快速诊断肿瘤良、恶性,除了具有以上所表述的益处外。此项目势必为我院带来可观的经济效益。该设备采用一次性探测传感器进行诊断，根据我们现在申报的广西省临床医疗收费标准，每次每病例收取检测费用720元（检测费+电传感器）选取4-5个检测点，目前我科室年均用量约15000例（活体组织病理诊断15000例，术中快速冰冻病理诊断500余例，）；即使我们只检测其中8000例，那么该设备一年所带来的毛利润为：

720元／例×8000例＝576万元/年 设备所需耗材（电传感器）成本：360元/支

肿瘤相关物质测定（收费编码：CGSD1000）：180元/次

综上所述，我科室相信开展钠离子检测仪诊断项目不仅会为我科室带来实际的临床辅助筛查的意义，为患者带来更好的诊疗服务，还能为科室以及院方带来可观的经济效益．综上所述，希望院领导可以根据我院以及我科室的实际需求以及发展需要予以批准．

广西

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