医院制剂产品GMP验证初探_固体制剂gmp验证要点

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【关键词】 医院

摘要：目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论，将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证是药品生产中GMP的基石。结论：GMP是提高制剂产品质量的重要保证。

关键词：医院制剂；验证；GMP；质量保证

Validation the GMP of Hospital Medicinal Drugs Preparation

Abstract: Objective: Improving the quality of medicinal drugs preparation in the hospital.Method:By discuing the connotation, sense, material modusoperandi and actualization of validation, this paper procees the gained data in a statistical way.Result: validation is the base of GMP in medicine producing.Conclusion: GMP is an important guarantee to improve the quality of medicinal drugs preparation.Key words: Hospital medicinal drugs preparation；Validation；GMP；Quality guarantee 为了保证供给使用的药品安全和有效，国家医药总局、各省卫生厅先后颁布了《医院制剂规范》、《检验标准》、《中华人民共和国药典》《药品管理法》来规范和约束各个生产企业的产品质量。美国于1962年发布了世界上第一个GMP（药品生产质量管理规范）。随着实施GMP工作的深入，药品质量管理专家发现仅靠强化工艺监控和成品抽样检验难以保证药品质量。为此，1976年美国FDA开始强调验证，1978年公布的《药品工艺检查和验收标准》中对工艺验证进行了定义，在1987年发布了验证的第一个指导性文件《生产工艺验证总则指南》。我国第一个GMP（1988年版）也提到了验证，但真正重视并对验证进行首次定义是在GMP（1998年版）中。作者认为与前两版GMP比较，GMP（1998年版）大大的提高有两个方面：①认识到验证的重要性，从而将验证单独列为一章；②质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。生产过程中各种行为的控制又与验证密切相关，因此本文就验证的定义、意义、验证的组织实施及验证过程中值得注意的几个问题对验证在药品生产企业中施行GMP的重要性进行讨论。验证的定义

在GMP（1998年版）中验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。从验证的定义可以看出，验证是一系列活动，经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，而且在开展这一系列活动的过程中，必须进行记录形成文件，作为药品生产单位进行这些活动的证明，供药品监督管理部门进行检查。因此，验证是有计划的，按验证方案进行实施的，有验证报告记录的，能证明验证对象处于受控状态，能始终如一地达到预期结果的一系列活动。验证的意义