零售企业GSP申报要求_零售企业gsp指导原则

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文山州药品零售（零售连锁）企业

GSP认证申报资料要求

文山州食品药品监督管理局：吴立华 2015年2月11日

申请GSP认证的药品经营企业，应提交两份下列书面资料（一份存档，一份交检查组），并按顺序装订：

一、申报资料目录；

二、申报材料以及所附数据真实性的声明；

三、相关许可证明文件：

（一）《药品经营许可证》正、副本复印件（药品经营许可证变更、换证备案件复印件）；

（二）《营业执照》正、副本复印件；

（三）申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件；

（四）食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件（未实施电子监管的企业请各县局出具情况说明）。

四、GSP认证申请书

五、企业基本情况介绍，包括：

1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况； 2.企业药品经营情况和经营品种结构特点； 3.上次GSP认证以来主要变更情况；

4.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。

六、企业实施GSP情况的自查报告，包括：

1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；

2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；

3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；

4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度

实施情况；

5.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。

七、设施设备配置情况：

1.企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）；

2.零售药店经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。

八、计算机系统概述，包括：

（一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况；

（二）与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。

九、相关表格、图纸、证明文件：

（一）企业负责人和质量管理人员情况表（附表2）、企业药品验收养护人员情况表（附表3）、企业注册执业药师、从业药师、药师、药师协理情况汇总表（附表4）；

（二）药学专业技术人员资格证书复印件，经备案的劳动合同复印件；退休及离职人员需提交相关证明以及经备案的劳务合同；

（三）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图；

（四）企业营业场所位置图；

（五）企业营业场所平面布置图、设备平面布置图（建议采用工程绘图软件绘制）；

（六）企业营业场所用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。

十、其他资料

（一）实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；

（二）企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；违规经营过假劣药品，但符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。