药剂学形成性考核答案1_药剂学形成性考核作业
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问答题
1、结合工作经验简述药剂学的任务。
答：药剂学的基本任务是研究将药物 物成适宜的剂型，以优质的制剂应用于临床，发挥防病、治病和诊断疾病的作用。药剂学的具体任务是：⑴ 研究药剂学的基本理论与新技术；⑵ 开发新剂型和新新制剂；⑶ 开发新型的药用辅料；⑷ 整理与开发中药新品种；⑸ 研究和开发新型的制药机械和设备。
2、简述《中华人民共和国药典》的发展史。
答：中华人民共和国成立后先后组织编纂共出版了八版《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。它是1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版。
《中国药典》除1953年版为一部外，共收载药品531种。1963～2000年版都分为一部和二部，一部收载中药材、中药饮片及中成药；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。每部药典都由凡例、正文与附录和索引组成。最新版2005年版《中国药典》分为三部，一部共收载中药品种1146种；二部收载化学药物及制剂1967种，一、二部共新增品种种481种，修订品种975种。附录新增项目13个，修订项目65个，制剂通则新增植入剂，修订项目19个。另外附录检测方法及品种正文内容均有较大的改进。
3、GMP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？
答：GMP是指《药品生产质量管理规范》；GLP是指《药品安全试验规范》。GMP是全世界对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，该规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等制定了具体的标准和要求。实施GMP是为了保证药品质量和用药安全有效。GLP是试验条件下进行药理和动物试验（包括体内和体外试验）的指南和准则。GLP要求在进行各种毒性试验时，按统一规范的实验设计、实验方法和实验管理来进行，因此GLP是保证药品安全的有效法规。
4、处方药与非处方药有什么区别？试分别列举几种处方与非处方药。
答：处方药与非处方药的区别是：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可配制、购买和使用的药品。非处方药不需要凭执业医师或助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、、选择和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用，且每个销售最小包装必须附有标签和说明书。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。举例：处方药如环丙沙星，四环素，西沙必利、特非那丁、普鲁卡因胺等。非处方药如四环素醋酸可的松眼膏、乳酶生、干酵母、布洛芬、阿司匹林、盐酸苯海拉明等。
5、新药制剂的研究分为几个阶段？新药制剂的申报资料分为哪几个部分？试以改变剂型的药品为例简述申报资料5的主要研究内容是什么？
答：新药制剂的研究分为两个阶段，即临床前研究与临床研究阶段。新药制剂的申报资料分为四个部分，即综合资料、药学资料、药理毒理资料和临床资料。
改变剂型的药品申报资料5的主要研究内容是：药品说明书样稿，起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿，说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
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