医疗器械技术档案_重点医疗技术档案
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医疗器械技术档案
其档案的分类包括医疗设备技术档案、计量器具类技术档案、医用耗材类技术档案、其它档案。
一、医疗设备技术档案1、2、3、4、5、6、7、8、使用科室购置申请 论证报告 招标文件 供应商投标书 大型设备配置许可申请 配置许可的批文 配置许可证的复印件
三证：经销商的营业执照；医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章
9、企业法定代表人的委托授权书原件，委托书授权的经营范围、期限、联系方式
10、消毒卫生许可证（消杀设备）
11、医疗器械的合同
12、机电进口登记表
13、海关进口报关单
14、外贸合同
15、外贸公司代理协议
16、商检证明
17、安装验收报告
18、设备的装箱单
19、产品的合格证 20、随机资料
21、维修保养记录
22、报废申请单
二、医疗计量器具技术档案
1、每年的计量明细清单
2、计量合格证
3、压力容器档案，包括产品的说明书、合格证、计量部门的计量合格证书、年检报告、安装申请、批复报告
三、医用耗材技术档案
1、新进物品申请表
2、招标书及三证——医疗器械的产品注册证；医疗器械生产企业许可证；医疗器械经营许可证；要求复印件并加盖供货商的单位公章
3、招标结果
4、长期合同
5、厂商承诺
6、消毒卫生许可证（消杀设备）
四、其它档案
1、医用耗材申请表（按月订装）
2、医用耗材出入库单（按月订装）
3、万元以下设备申请表（按月订装）
4、医疗设备出入库单（按月装订）
5、付款计划（按年装订）
6、设备的每季度巡回维护检修记录（按季装订）
7、大型设备的效益分析（按年装订）
8、医疗设备的报废请示和批示（按次装订）
9、医用耗材的每年库存盘点表
10、设备科的各种报表
11、高值耗材的登记表
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