中药制剂标准起草说明书编写细则_说明标准起草原则
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中药制剂标准起草说明书编写细则
标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订（或修订）各个项目的理由及规定各项指标的依据；也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、（动、矿）物品种、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床研究、贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则
1．起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。内容、文字、计量单位等统一按药典中规定的要求编写。
2．起草说明书应体现中药的特色。
3．起草说明书包括理论性解释和实践工作中的经验总结，尤其对质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
4．起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。
二、编写格式及要成1．【来源】 中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。
2．【名称】 说明命名的依据。
3．【处方】
（1）处方中的药味如不是本版药典所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。
（2）处方中的药味如有《药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。
（3）对处方药味排列次序的说明。
（4）如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。
4．【制法】
（1）详细的操作规程（保密品种亦同）。还应说明关键工艺的各项技术指标和要求的含义及关键半成品的质量标准，及确定最终制备工艺及其技术条件的理由。中国医药资讯网 www.daodoc.com
（2）如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度；每批得膏率（干膏率），每批成品量的公差率等。
（3）说明辅料品名及用量，并附执行标准。
（4）一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；一个品种是片剂如收载大片与小片，应分别说明。
（5）制法过程中需注意事项。
5．【性状】
（1）说明正文中所描述性状的理由。
（2）描述中需要说明的其他问题。
（3）丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。
（4）修订上版药典性状的理由。
6．【鉴别】
（1）收载各项鉴别的理由，操作中应注意事项；包括修订上版药典鉴别的理由。
（2）显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。
（3）理化鉴别反应的原理并说明各反应代表哪一味药。提供阴性对照实验结果。
（4）色谱法（薄层色谱、气相色谱等）实验条件的选择（如薄层色谱法的吸附剂，展开剂，显色剂的选定等），提供阴性对照实验结果，并说明其专属性与可行性。
（5）试液应注明配制的方法及依据。
（6）起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，亦加以说明。
（7）鉴别的药味，有的是多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品，通过实验比较，说明其可行性。
（8）显微鉴别及色谱法的鉴别均应附图，薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。所有附图要求清晰真实，附在起草说明书的最后一页中，按《药物分析杂志》的格式要求绘制。
7．【检查】 所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制定理由，还要说明其限度指标的理由。所有检查项目均要列出实验数据。新上药典的中药制剂，应作重金属，砷盐等考查，结果列在起草说明书中，及列入质量标准的理由。
8．【浸出物】 说明规定浸出物测定理由，所采用溶剂和方法依据，制订浸出物以及实验数据和制订限量指标的依据。
9．【含量测定】
（1）说明规定含量测定的理由。
（2）测定方法的原理及其研究资料（方法学考察，如干扰成分的去除，阴性对照试验情况以及方法的可靠性与可行性，如标准曲线线性范围、测定方法的精密度、重现性试验、回收率测定等）。中国医药资讯网 www.daodoc.com
（3）实验数据以及规定限度指标的理由。
（4）起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10．【功能与主治】 【药理】 【临床研究】
说明药理试验、临床试验研究的结果；制订功能与主治项的理由。
11．【用法与用量】 说明制订用法与用量项的理由。
12．【注意】 说明制订注意项的理由。
13．【规格】 根据需要说明。
14．【贮藏】 说明贮存理由；需特殊贮存条件的也应说明理由。
15．【稳定性试验】 制剂的稳定性考察材料及数据，提出使用期、有效期建议的说明。列表附在最后页。
16．本标准尚存在的问题，今后改进意见。
17．【参考文献】 起草说明书中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参考文献书写按《药物分析杂志》的格式，次序按脚注号依次排列。
18．【附图】 【附表】
三、对最近版药典已收品种起草说明书的修订
1．对修订部分
（1）由于附录方法有实质性修改的项目（如煎膏剂相对密度检查），说明照新附录对产品进行考核的结果，如不适用于新附录时或暂不能按照新附录，则应列出理由或列出具体数据。
（2）对原标准的检验方法进行修改的项目、或新增的检验项目，要说明修改或新增的理由，方法的来源（引用文献），写出产品的检验数据；含量测定方法的修改要附有专题研究材料。
（3）对原标准的限度进行了修改的项目，要说明理由，列表说明当前产品的检验数据。
（4）复核单位或有关单位对修订项目的意见
（5）主要参考文献。
（6）对不修订的项目综合说明不修订的理由。
2．对不修订的品种：要写出综合材料说明不修订的理由。
四、对已收入1995年版药典增补本的新品种和修订项目，同样按上述要求编写和修订起草说明书。
五、起草说明书和修订说明最后部分，应写明负责起草单位，撰写人职称、姓名，日期。
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