GSP内部评审首次会议_gsp内部评审

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关于做好2014年GSP内部评审首次会议

主持人：王丽华 记录人：黎燕梅

出席人：丁克兰、王丽华、黎燕梅、甘瑞生、王考华、李莉、彭春梅、徐迎新、陈章、陶云青

2015年1月4日召开了14年GSP内部评审首次会议，各部门负责人参加此次会议，由质量负责人王丽华主持会议内容。会议前先由丁总发言如下：

根据新版GSP要求及公司《质量管理体系内部审核制度》的规定，每年要进行一次内审，内审的目的是为了检查质量管理体系运行的适宜性、完整性、有效性，对存在的问题及时进行整改，不断完善公司的质量管理体系，确保符合GSP的要求。

评审流程：下达评审计划、确定成员、评审通知、首次会议、实施阶段、整改、末次会议、评审报告等。

质量负责人王丽华发言：

1、首先要明确评审的目的是什么：检查公司的GSP实施情况，及时发现问题并纠正存在的问题，采取预防措施，确保公司的质量体系运行正常。

2、评审依据：

2.1 《药品管理法》及《药品管理法监督实施条例》 2.2 新版GSP《规范》及附录 2.3 公司的质量管理体系文件

3、评审的内容范围有哪些：涉及到GSP条款的所有环节。即：质量管理体系及体系文件、质量职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后服务、质量方针完成情况等。

4、评审方法：

4.1 硬件方面：现场检查 4.2 软件方面：查资料及相关记录

4.3 人员：提问、现场操作（包括计算机操作）4.4 先部门自查，后评审小组检查

5、评审要求：

各部门负责人要高度重视，安排好本部门内审的准备工作，落实到人，认真完成内审工作。所有各种资料、记录、票据、凭证装订成册，归档保存，检查时能及时提供。

6、成员：各部门负责人、质量负责人王丽华为评审组长。

7、时间安排：

7.1 部门自查阶段： 2015年1月4日——1月9日 7.2 检查阶段： 2015年1月12日——1月16日 7.3 整改阶段： 2015年1月17日——1月23日

江西赣药集团全新医药有限公司

2015年1月4日