全国高考陕西数学试题(理数)_陕西历年高考数学试题
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襄樊市食品药品监督管理局安全监管科2010工作总结
今年以来，我科全面贯彻党的十七大和十七届五中全会精神，坚持科学监管理念，把握从严监管核心，探索安全监管规律，拓展科学监管的内涵，严格监督，扎实工作，把安全隐患消灭在萌芽状态，开创了襄樊市药品安全监管工作崭新局面。药品生产企业质量管理进一步规范，未出现生产假劣药品的行为；药品（器械）不良反应（事件）监测病例报告上报1700余份，圆满完成全年工作目标，创历年来最好水平；特殊药品生产经营管理规范，未发生流弊事件；日常监管到位，监督力度逐年加大。具体工作：
（一）监管与服务结合，规范与发展同步。药监部门的职能虽然是监督，但我们一刻也未离开经济建设这一中心。结合襄樊医药经济近几年发展滞后的实际，我科把以监督为中心，监督与服务相结合的工作思路放在突出位置上，围绕经济建设，服务经济发展，加大服务力度，实行“一站式服务”、零距离服务和心贴心服务，浇洒“及时雨”，面对面架起“连心桥”等方式，推动了我市药品产业的加速发展。一是深入企业，调查研究，帮助企业规划十二五发展目标。局长刘全新带领分管局长和安监等部门负责人到华中药业、隆中药业等企业，商议发展大计。市药监行业十二五期间计划完成60个亿，发展速度迈入全省前列。二是服务企业，特事特办。在企业改制、许可证审批项目申报、备案、文号划转等工作项目上，我科主动与省局相关部门汇报衔接，为企业发展开好“直通车”。在不违反办事程序的原则下，不让任何一个人在办事中跑两次腿。“小事不小看，难事不厌烦，办事不推诿”，来办事的企业都能走直线，走捷径，走便道。隆中药业扩建车间从买地、建厂、设备安装调试到正式通过GMP认证检查，仅仅只用了不到一年的时间，我科为此做了大量的工作。建厂前帮助规划，建厂中上门服务，建厂后帮助认证。三是技术咨询，解决难题。对企业发展中存在的问题，组织专家会诊，召开技术攻关洽谈会，聘请有关专家研讨小容量注射剂可见异物质量控制会，从安瓿购进的质量、安瓿的清洗、浓配稀配的过滤、灌装的质量控制到生产环境的净化、人员的控制等进行全方位的分析，为企业减少可见异物质量控制提供了积极宝贵的意见，深受企业好评。
（二）典型引路，安全警示，召开了四次卓有成效的会议。一是全市质量管理工作经验交流会，企业的质量负责人结合企业的实际，讲解质量管理的经验和工作重点，华中制药等企业在会上交流了质量管理的经验，互相启发、共同提高；二是召开质量安全警示会，企业的法人、负责人、质量生产管理负责人均参加了会议。会上分析我市质量管理工作取得的成绩，正视存在的问题，剖析产生问题的原因，提出进一步做好质量工作的意见，增强了企业的质量意识。三是药品生产企业现场会，组织企业质量负责人到天药新建的GMP车间现场学习，学习先进，共同提高。四是组织药品生产企业质量负责人GMP培训会，培训新的GMP标准，查找企业存在的问题，寻找对接途径。
（三）突出重点，加大监管力度。一是加强风险防范。加大了对小容量注射剂、特殊药品生产企业、基本药物目录生产企业等药品生产企业的现场检查。对小容量注射剂、特殊药品生产企业每月监管一次，对基本药物目录生产企业和其他药品生产企业每季度检查一次，检查面达到100%；二是分析现状，有的放矢、突出重点、兼顾其它。检查前认真制定检查方案，在分析被检单位存在问题的基础上，有针对性的开展检查；三是企业自查，学查结合。每次检查要求有相关企业质管部长参加，互查互学，借鉴提高；四是组织专业性强、素质高的人员组成检查组，保证检查组的专业知识结构合理，以满足对药品工业企业的监管要求；五是做好记录、留有痕迹。对每次检查都认真填写相关的记录，并做好档案的分类留存保管，建立规范的药品安全监管相对人的基础信息档案和诚信档案；六是对检查中存在的问题要求企业如期整改到位。从而，不断规范企业生产行为，提高质量管理水平。
（四）开展换发药品生产企业许可证和医疗机构制剂许可证工作。我市有药品生产企业11家，其中医用氧3家，中药饮片3家。接到省局文件后，副局长李恒勤同志召开了药品生产企业负责人、质量负责人会议，传达了省局文件精神。提出了三个必须现场检查的要求，即涉及基本药物目录的企业必查，医用氧企业必查，中药饮片企业必查。这样，襄樊市11家药品生产企业检查面达到100%。我科制定了换证工作方案，成立了换证专班，认真开展了现场检查。在检查中，我们做到了三个结合，即换证与检查企业GMP缺陷项目整改情况结合，与企业日常监管存在问题整改情况结合，与企业许可范围变更的审批备案情况结合。从而确保了通过企业换证，规范企业行为，提高质量管理水平的目的。
我市有医疗机构制剂室21家，在换证中，严格标准，严格程序，坚持保留有特色的医疗机构制剂室的思路，要求保留下来的制剂室要具备对原辅料、成品有一定的检验能力，配制的品种有其特色。这样，襄樊市通过换证淘汰了10家医疗机构制剂室，保留了11家医疗机构制剂室，强化了医疗机构第一责任人的责任意识、质量意识、诚信守法意识，完善了配制质量文件体系，提升了制剂配制的监管水平和风险控制能力。
（五）加强了对特殊药品的监管，进一步规范了特殊药品的生产（经营）行为。重新定点了麻醉药品、一、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品、罂粟壳经营批发企业。全市经现场检查，省局审批，现已确认上网公示。召开了全市特殊药品生产（经营）企业负责人会议，宣读了2010年全市特殊药品监督检查计划，特殊药品监管工作原则为：严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全。特殊药品监管目标为：做到全年不发生一起特殊药品流弊事件；特殊药品生产经营企业管理规范；特殊药品的流向能追溯到“一针一片”。对湖北独活药业股份有限公司、襄樊统一药业有限公司麻醉药品、一类精神药品区域性批发企业、二类精神药品生产企业每两月检查一次，对二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品、罂粟壳经营企业、和使用特殊药品生产复方制剂的药品生产企业每季度检查一次。
（六）、认真开展药品安全信用分类管理工作，根据《湖北省药品安全信用分类管理实施方案》要求，完善药品安全信用信息档案，继续开展药品安全信用等级的划分。药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。开展对药品生产企业信用等级评定工作，其中创力药业为严重警告，其它均为守信。对严重警告企业，我们对企业负责人进行了约谈，并加大了日常监管的力度和频次。
（七）加强了药品（器械）不良反应（事件）监测工作，对相关人员进行了培训，加大了宣传力度，在襄樊电台行风热线节目上先后两次对全市人民宣传合理用药知识。召开了专题会议，会上要求提高质量，提高位次。
（八）安排对药品GMP认证跟踪检查。对GMP认证一年以上的企业进行跟踪检查。在检查前我们对相关企业下达跟踪检查通知，制定检查方案，将部分企业质量负责人和药检所相关专业人员充实到检查组，检查后企业对存在的问题及时整改并上交整改报告。纳入检查的单位有：湖北创力药业有限公司，湖北华中药业有限公司，湖北天药药业股份有限公司，湖北制药有限公司，襄樊隆中药业有限责任公司，湖北中大制药有限公司。
