执业药师考试真题药事管理与法规(二十九)_执业药师考试历年真题

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www.daodoc.com 51.可以在经批准的普通商业企业零售的是

A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B.注射用处方药 C.口服抗生素 D.乙类非处方药

52.连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是 A.甲类OTC零售企业

B.零售乙类OTC普通商业企业 C.甲类OTC批发企业

D.普通商业连锁超市销售乙类OTC 53.我国遴选OTC的原则是

A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位

C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度 D.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

54.经营非处方药的企业可以使用非处方药专有标识的时间是 A.1999 年1 月1 日起 B.1999 年12 月1 日起 C.2000 年1 月1 日起 D.2000 年12 月1 日起

55.下列正确的是

A.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6 个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂 56.非处方药何时可以使用非处方药专有标识 A.自该非处方药获得生产批准文号之日起 B.自该非处方药批准生产之日起 C.自该非处方药上市之日起

D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起

57.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须 A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.省级以上药品监督管理部门批准 C.附有标签和说明书

www.daodoc.com D.国家食品药品监督管理局批准

58.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，下列说法错误的是 A.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C.绿色专有标识用于甲类非处方药，药品红色专有标识用于乙类非处方药药品 D.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 59.销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是 A.便民利民 B.国有商场 C.行政区域 D.统一规划

60.医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动 A.参照药品批发企业进行管理 B.参照零售药店进行管理 C.按医院的专门要求进行管理

D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理 61.零售药店对处方留存备查的时间是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年

62.不需要许可证的是

A.处方药的生产销售、批发销售 B.非处方药的生产销售、批发销售 C.乙类非处方药的零售 D.甲类非处方药的零售

63.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 A.分类管理、分类销售 B.分级管理、分类销售 C.分类管理、分级销售 D.分别管理、分类销售

64.依据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的相关规定，以下说法错误的是 A.处方药不得开架自选销售 B.非处方药可以开架自选销售

C.处方药不得采用附赠药品的销售方式 D.非处方药可以采用有奖销售的销售方式 65.下列说法错误的是

www.daodoc.com A.执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用

B.执业药师或药师对超剂量的处方，更改剂量后可调配、销售 C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

D.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 66.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 A.粤药制字S20140068 B.桂药制字Z20130088 C.湘药制字J20120038 D.国药制字H20130058 67.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为 A.5年，届满前3个月申请再注册 B.5年，届满前6个月申请再注册 C.3年，届满前3个月申请再注册 D.3年，届满前6个月申请再注册

68.医疗机构制剂批准文号的格式为

A.X 药制字H（Z）+4 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称 B.X 药制字H（z）+6 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称 C.X 药制字+6 位年号+4 位流水号X为省、自治区、直辖市简称

D.X 药制字H（z）+6 位年号+6 位流水号X为省、自治区、直辖市简称

69.医疗机构制剂调剂使用的条件为

A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时 B.生产同样制剂的医疗机构之间 C.质量优良、疗效可靠的医院制剂

D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂

70.《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是 A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院 D.医疗机构内配制的所有制剂

51.【D】【解析】经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

52.【D】【解析】销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作

53.【D】【解析】非处方药根据以下原则遴选。

1.应用安全 长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；

www.daodoc.com 医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，比如中成药组方中无“十八反”、“十八畏”等。

2.疗效确切 药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。

3.质量稳定 质量可控、性质稳定。

4.使用方便 不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。54.【C】【解析】经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

55.【A】【解析】非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

56.【D】【解析】非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

57.【C】【解析】非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧）其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

58.【C】【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志

59.【A】【解析】根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局 60.【B】【解析】医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

61.【B】【解析】零售药店对处方必须留存2年以上备查。

62.【C】【解析】在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志

63.【A】【解析】药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查

64.【D】【解析】处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。

65.【B】【解析】执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用

66.【B】【解析】医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+ 4位年号 + 4位流水

www.daodoc.com 号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

67.【C】【解析】医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料 68.【A】【解析】医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+ 4位年号 + 4位流水号。其中，X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

69.【D】【解析】医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。在特殊情况下，经国务院或者省、级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。70.【A】【解析】在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

来源：金樟教育集团公医考事业部