研发现场检查所需要的文件清单_开发过程文件检查清单

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研发现场检查所需要的文件清单

一．设计策划：

输入：

市场调研报告；国内外相关文献、报道；现有产品技术资料；设计部门技术评估报告；相应的实验记录；技术人员和其他工作安排；实验室现有设备、设施清单。输出：

项目可行性报告：包括项目综述、国内外市场需求分析、国家政策及资金支持、项目设计思路、产品知识产权情况综述、预算及资源配置分析

设计项目计划表：项目具体进度与计划安排

产品设计方案：实验设计、产品预期性能

二．设计开发阶段（输入、输出）：

设计开发采购阶段：

输入：设计项目计划表；产品设计方案；

输出：设计开发用设备清单；产品开发用原材料、包装品清单；

设计开发风险评估阶段

输入：产品风险分析

输出：产品风险管理报告

设计开发新产品试制（实验）阶段：

输入：设计项目计划表；产品设计方案；设计开发用设备清单；产品开发用原材料、包装品清单

输出：科研原始记录、试样及稳定性试验记录、产品设计方案（更新）

产品设计图纸、产品制造检验工艺流程、产品质量标准、原辅料质量标准、草拟使用说明书、产品风险分析报告

三．设计评审：

所需文件：《设计评审会议记录》

四、设计验证：

所需文件：《产品试生产验证记录》 《产品试生产记录》《产品试检验记录》

五、设计确认：

所需文件：

《临床试验方案》

《临床实验评价报告》