药厂卫生知识试卷_药厂gmp知识培训试卷

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药厂卫生知识试卷 姓名： 部门： 得分：

一、填空题(每题3分，计36分)。

1、生产区不得存放___________物品和_____________。生产中的________物应及时处理。（非生产）（个人杂物）（废弃）

2、进入洁净室（区）的人员不得__________和佩戴__________，不得_____________直接接触药品。（化妆）（饰物）（裸手）

3、消毒剂的品种应定期__________，防止产生_____________。（更换）（耐药菌株）

4、为防止药品被污染和混淆，生产前应确认无_____________的_____________。（上次生产）（遗留物）

5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由_____________人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入_____________记录。（生产操作）（批生产）

6、清场记录的内容包括：__________、品名、生产批号、清场日期、检查项目及_________、清场负责人及__________人签名。（工序）（结果）（复查）

7、生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和验证。（状态）（保养）

8、直接接触药品的人员，进行________一次健康检查，建立健康档案，患有皮肤病、传染病等调离工作岗位。（每年）

二、判断题（每题2分，计16分）

1、严格遵守洗手消毒卫生规范,保证做到完全彻底，出车间后再进来时可以不重新洗手消毒。（）×

2、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（）×

3、如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。（）√

4、本批药品生产完毕，应立即清场；即在下一批药品生产前必须彻底清场。（）√

5、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）（√）

6、清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（）(√)

7、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。（）(×)

8、印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。（）(×)

三、选择题（每题2分，计16分）

1、清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。A．化验员 B．QA（质量员）C．班组长 D．工艺员(B)

2、在生产前做好清场工作，应（），防止混淆。

A． 核对本次生产产品的包装材料数量 B．检查使用的设备是否完好 C．确认现场没有上次生产的遗留物 D．核对本次生产产品的数量(C)

3、分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。A．班组长 B．质监员 C．岗位操作人员 D．工段工艺员(C)

5、制药工艺用水包括（E）。

A、井水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 E、B＋C＋D6、下列说法不正确的是（A）

A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。

B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录 C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准

D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物

7、洁净室（区）与室外的压差应为（C）。A ≥5pa B ≥8pa C ≥10pa D ≥12pa8、常用的手消毒剂是（70%～75%）乙醇水溶液。A 50%~60% B 60%~65% C 70%~75% D 80%~85%

四、多项选择题：（每题4分，计20分，多选或少选均不得分）

1、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（A、B、C、D）。A.化妆和佩带饰物 B.裸手接触药物 C.不戴口罩 D.随便交头接耳，大声喧哗

2、传播污染的四大媒介是()A.空气 B.水 C.表面 D.人体 E.物料

3、清场的内容包括（ABCD）

A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁 C、物料的清点 D、文件的整理

4、洁净室的主要功能包括：（ABC）

A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。

C、把已有的灰尘通过空调系统过滤掉。D、阻止空气进入。

5、药品生产企业对于卫生管理的要求以下说法正确的是（AB）A.养成良好的卫生习惯 B.严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程 C.只要正确地记录所做的工作，事后事前都一样。

D.防虫、防鼠措施要库房设置就可以了，生产车间可以不设置。

五、简答题（每题6分，计12分）

1、简述人员进入洁净区的过程。

2、简述人员进入洁净区洗手程序。